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IVDR注册经理
1.5-2.3万·13薪
上海
闵行区
3-5年
本科
全职
招1人
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工作环境好
职位描述
三类医疗器械
体外诊断试剂
GCP认证
ISO认证
英语
有源医疗器械
无源医疗器械
介入医疗器械
主要职责:
1. 负责欧盟体外诊断器械法规(IVDR)下的产品注册工作,制定注册策略,与研发及相关部门协调,确保按计划达成注册目标。
2. 支持商务拓展团队与药企就欧盟区域CDx项目进行谈判,并在项目执行阶段提供法规支持。
3. 与产品和市场相关部门合作,根据法规要求和注册审批流程,提供合理的产品设计建议。
4. 与欧盟监管机构、公告机构、欧盟代表及相关咨询公司进行沟通和管理,维护良好的合作关系。
5. 参与产品上市后的管理工作,包括产品变更和合规监督。
6. 维护法规知识库,并定期组织内部培训,确保团队对法规变化的及时了解和准备。
任职要求:
1. 必须具备良好的语言能力,精通中文及英文(研发基地在中国,中文为工作语言)。
2. 熟悉欧盟IVDR及中国IVD分析性能评估要求和临床试验要求,能够识别两者差异,为产品在多地区注册提供合理化建议。
3. 熟悉欧盟监管体系,能够及时察觉法规变化,并准确识别对产品的影响。
4. 具备扎实的专业知识及沟通、理解、协调能力,能够准确理解、传递并协调处理来自内部或外部的基于法规的要求或疑问。
5. 优先考虑有PCR/NGS等分子诊断产品IVDR注册经验者,有肿瘤精准医疗相关行业经验背景者,以及有伴随诊断相关工作经验者。
6. 能够接受因时差导致的非工作时间会议及沟通。
7. 逻辑清晰、表达能力强、抗压能力强。
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工作地点
上海闵行区新骏环路188号5号楼401
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艾德生物
医药制造,生物工程,医疗设备/器械,检测/认证
1000-9999人
已上市
厦门艾德生物医药科技股份有限公司由国家特聘专家郑立谋教授于2008年回国创办,聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术,核心技术获得中国、美国、欧盟、日本授权,荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品至今尚无竞品,除了在国内三甲医院大规模应用外,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。此外,公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证,专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务,每年有数十万肿瘤患者从中受益,有效避免了肿瘤药物的误用滥用。公司瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是阿斯利康、强生、安进、礼来、默克、卫材、恒瑞、百济等国内外顶级药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴,共筑肿瘤精准医疗的未来。我们的科研条件、团队素质、公司文化等将会为您提供极佳的专业发展机会。我们希望能够吸引对工作怀有极大热情、具备团队精神、创新想法和不断学习进取的人才加入艾德生物这个大家庭,并为您提供:1、具有竞争力的薪资及员工福利 2、完善的培训制度和晋升路线 3、行业头部的科研水平能力和产品实力4、完善的五险一金及商业保险5、丰富的员工活动6、宽松的工作环境7、海沧总部员工提供上下班车接送厦门乘车路线:可乘坐公交至新垵站,转826至湖头路口站下,即可到达艾德生物公司门口
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