更新于 2月13日

医学专员/经理-北京

2.5-3.5万·13薪
  • 北京大兴区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药物临床研究药品临床研究生物工程
工作职责
1、负责临床试验的方案设计及方案撰写、资料(CRF、ICF、研究者手册、综述、说明书等)编写;

2、负责临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的审核及修订;

3、负责参加公司临床试验方案会、总结会,并提供相关医学支持;

4、负责与临床医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的专业沟通;

5、负责维护与临床试验单位及相关专家的良好合作关系;

6、负责临床试验项目中医学数据审核或医学监查工作;

7、负责临床试验中安全性事件分析和药物警戒相关工作,并按法规要求协助处理与上报;

8、负责临床试验项目开展中的医学支持和医学培训,并对临床试验项目团队提出的医学问题进行解答;

9、负责跟踪并收集国内外医药产品及临床试验相关法规指导原则的最新动态信息;

10、完成领导安排的其他工作。
任职要求:
1、医学、药学或生物专业硕士及以上学历;
2、3年以上同岗位工作经验;
3、熟知新药的研发流程,熟悉新药临床试验的相关的政策法规;负责过的项目申报成功案例者优先;
4、需有负责生物药临床试验Ⅱ、Ⅲ期临床试验,适应症不限,肿瘤适应症优先。

工作地点

北京大兴区中粮·达瑞兴生命健康产业园17号楼3层

职位发布者

王礼云/人事专员

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公司Logo北京合源汇丰医药科技有限公司
北京合源汇丰医药科技有限公司(总公司合肥科颖医药科技有限公司)是一家为全球制药和医疗器械行业提供临床试验创新技术服务的CRO公司,公司始终立足于加速创新,通过精准洞察、创新策略和卓越运营极大提升临床研发效率,缩短医药产品上市周期。公司坚持专业化、区域化发展战略,在创新医药新产品,如创新化药小分子,抗体药物、创新中药及天然药物、重组生物制品、细胞及基因治疗等方向深耕细作,在血液、变态反应、内分泌、肿瘤、免疫、罕见病等领域积累了丰富经验和资源。公司累计合作临床机构600余家,获批上市产品200余项,下设北京、上海、广州、合肥、昆明、重庆、太原、沈阳、石家庄、南京、天津、济南、青岛、长沙等二十多个办事处,且基于公司发展战略布局,于2023年初正式在苏州成立合肥科颖医药科技有限公司苏州分公司。公司经过十余年的发展,公司拥有完善的质量管理体系,拥有专业稳定的运营团队和完善的SOPs,严格遵循中国GCP并参照ICH-GCP开展工作,业务范围包括药品和医疗器械I~IV期临床试验。自2015年贯彻习近平总书记“四个最严”(即“722风暴”)重要指示精神以来,临床核查通过20余项,通过率100%。
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