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职位描述
1.临床试验管理：主导国内外 IVD 试剂临床试验全流程，包括方案设计、机构筛选、伦理审查、进度把控，确保符合 NMPA、FDA、CE IVDR 等法规及 GCP 标准。
2.协作与沟通：对接 CRO、临床机构、研究者及监管方，维护合作关系，解决试验问题。
3.文档与数据：制定试验方案、报告等核心文件，管理资料；核查原始数据，协同完成统计分析，撰写总结报告。
4.法规与协同：跟踪 IVD 法规动态，支持注册申报；指导团队，联动研发、注册等部门推进产品上市。
二、任职要求
1.背景：本科及以上，医学检验、生物工程等相关专业，硕士或海外背景优先。
2.经验：2 年以上 IVD 临床或注册经验，至少 1 个三类产品全流程经历，有 NMPA、FDA 或 CE 申报经验者优先。
3.技能：精通国内外法规，掌握 GCP 与统计方法；擅长中英文文档撰写，熟练使用 SPSS 等工具；具备强沟通、协调与抗压能力。
4.资质：持 GCP 证书或 ACRP 认证者优先，能适应出差。
三、岗位优势
可平衡临床研究与注册效率，参与全球注册项目，接触前沿技术，提供晋升管理岗机会。
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
深圳普门科技股份有限公司是一家专业从事医疗设备研发、制造、市场营销和服务的高科技企业。公司成立于2008年1月，总部位于深圳市南山区。普门公司是国家高新技术企业和深圳市高新技术企业，是国家发改委、科技部科技项目执行单位。公司荣获2015年国家科技进步奖一等奖，是中国医疗器械行业迄今***获得国家科技进步奖一等奖的企业。拥有广东省和深圳市床旁治疗设备工程技术研发中心，也是***成立院士工作站的医疗设备企业之一。2019年11月5日，普门科技在上海证券交易所科创板成功上市（股票代码：688389）。公司秉承自主创新理念，将研发作为公司的核心竞争力，坚持每年将销售收入10%以上的费用投入到新产品研发。目前已形成了治疗康复设备与耗材、体外诊断(IVD)设备与试剂两大产品线方案，所有产品均拥有全部自主知识产权，系列产品在中国国内已有15000余家医疗机构装机使用，出口全球60余个国家和地区。 优秀的员工团队是普门最宝贵的财富。普门科技高度重视团队的培养和激励，致力于把公司发展成员工终身学习和成长的平台，成为员工的终身大学，实现员工与企业的共同发展。经过11年的沉淀与积累，公司的经营已经走向正轨，正进入稳步、快速、健康发展的新时期。欢迎有理想、有抱负的优秀人才加盟公司，在普门科技这个平台上一展风采！【公司荣誉】： 国家级高新技术企业 博士后工作站 创面治疗院士工作站 国家科学技术进步奖一等奖（2015年度） 安永复旦中国最具潜力企业（2014年） 广东省【床旁治疗设备】工程技术研究中心 深圳市【床旁治疗设备】工程技术研究中心 深圳市【免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术】工程实验室 上海证券交易所科创板上市公司（股票代码：688389）
