更新于 5月9日
职位描述
结构研发电子研发软件研发机械研发医疗耗材研发医疗设备研发一类医疗器械二类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械
一、岗位职责
核心定位：全面统筹公司一类/二类医疗耗材、一类有源医疗器械设备的研发管理工作，牵头搭建研发体系、推动产品创新、把控研发质量与合规性，确保研发工作贴合公司战略，实现产品从立项到上市的全流程落地，打造核心技术竞争力。
- 研发战略与规划：结合公司业务发展目标，调研医疗行业技术趋势、市场需求及监管政策，制定研发中长期战略、年度研发计划及预算，明确一类/二类耗材、一类有源设备的研发方向（如产品迭代、新品开发），拆解研发目标并监督落地执行，定期向公司高层汇报研发进展、成果及风险。
- 项目全流程管理：牵头一类/二类医疗耗材、一类有源医疗器械设备的全流程研发工作，包括立项论证、方案设计、原型开发、样品试制、性能测试、临床评价（如适用）、注册备案/审批等环节，把控项目进度、成本、质量，协调解决研发过程中的技术难题、资源冲突，确保项目按时保质完成，推动产品顺利上市。
- 研发体系搭建与优化：建立并完善公司研发管理制度、流程及标准，规范研发项目立项、评审、归档等环节，推动研发与生产、质量、销售等部门的协同衔接；搭建研发团队架构，明确岗位职责，优化人才培养、考核激励机制，提升团队研发效率与专业能力。
- 技术创新与成果转化：主导核心技术、关键工艺的研发与突破，跟踪行业前沿技术（如新型耗材材料、有源设备智能化升级），推动技术创新落地；统筹知识产权管理，负责专利布局、申请及维护，推动研发成果转化为产品竞争力，提升公司市场占有率。
- 合规与质量管控：严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法规及行业标准，确保研发全过程合规，产品符合强制性国家标准、行业标准及注册备案要求；建立研发质量管控体系，把控设计开发、样品测试、资料提交等环节的质量，规避研发及注册风险，配合监管部门的核查工作。
- 跨部门协同与外部对接：协调研发与生产部门，推动研发产品的工艺转化，确保量产可行性；配合销售部门提供技术支持，收集市场反馈并融入产品迭代；对接医疗机构、科研院所、检测机构、监管部门，开展技术合作、产品验证及注册沟通，维护良好合作关系；处理申报前与监管机构的沟通事宜，整理相关沟通记录并落实改进措施。
- 团队管理与建设：负责研发团队的招聘、培养、考核与管理，营造积极的研发氛围，提升团队凝聚力与战斗力；组织技术培训、学术交流及技术攻关活动，提升团队成员的专业技能与合规意识，打造一支高素质、专业化的研发团队。
- 学历：硕士及以上学历，生物医学工程、机械工程、材料科学、电子工程、医疗器械工程等相关专业；博士及以上学历优先，经验丰富者可适当放宽学历要求。
- 年龄：30-45岁，身体健康，能承受一定的工作压力，有强烈的责任心和事业心。
- 从业经验：8年以上医疗行业研发工作经验，其中5年以上研发管理经验；具备一类/二类医疗耗材、一类有源医疗器械设备研发及管理经验者优先，有完整的产品从立项到上市全流程管理经历者优先。
- 技术能力：精通一类/二类医疗耗材的材料特性、生产工艺及研发流程；熟悉一类有源医疗器械设备的电路设计、软件开发、硬件集成及性能调试，能独立解决研发过程中的核心技术难题；了解行业前沿技术及产品发展趋势，具备较强的技术创新能力。
- 合规能力：熟练掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法规，熟悉医疗器械注册备案流程（一类备案、二类注册），了解ISO 13485质量管理体系、CE/FDA相关要求，能确保研发全过程合规，顺利完成产品注册备案/审批工作，具备应对监管核查的能力。
- 项目管理能力：具备优秀的项目统筹、计划制定、风险管控能力，能同时管理多个研发项目，合理分配资源，把控项目进度与质量，确保项目按时落地；熟悉项目管理工具与方法，能规范开展项目立项、评审、复盘等工作。
- 成果转化能力：具备较强的技术成果转化意识，能推动研发成果转化为实际产品，有成功的研发成果转化案例者优先；熟悉专利申请流程，能统筹知识产权布局与维护工作。
- 团队管理：具备优秀的团队搭建、人才培养及激励能力，能合理配置团队资源，明确岗位职责，提升团队研发效率；善于沟通协调，能营造积极向上、协同合作的研发氛围，增强团队凝聚力。
- 跨部门协同：具备较强的跨部门沟通协调能力，能有效对接生产、质量、销售等部门，推动研发与各环节的高效协同，解决跨部门协作中的问题。
- 决策与执行：具备敏锐的市场洞察力和战略思维，能结合行业趋势及公司实际，制定合理的研发战略与计划；决策果断，执行力强，能高效推动研发目标落地，及时处理研发过程中的各类突发情况。
- 职业素养：诚信正直，责任心强，具备良好的职业道德和敬业精神，能坚守医疗行业合规底线，重视产品质量与安全。
- 学习能力：具备较强的自主学习能力，能快速掌握行业新技术、新法规、新政策，持续提升自身专业能力和管理水平。
- 抗压能力：能适应研发工作的不确定性，承受项目进度、技术攻关、合规核查等方面的压力，积极主动解决工作中的困难。
- 沟通表达：具备良好的书面与口头沟通表达能力，能清晰汇报研发工作、传递技术需求，高效对接内外部相关单位。
- 有一类有源医疗器械设备研发管理经验，或有二类医疗耗材注册成功案例者优先。
- 具备科研院所、大型医疗器械企业研发管理经验者优先。
- 拥有相关领域专利，或主导过核心技术突破、新品成功上市者优先。
- 熟悉创新医疗器械特别审查、优先审批程序者优先。
工作地点
石家庄栾城区河北三信医药科技有限公司
公司信息
河北恒泰医药有限责任公司
不需要融资 · 300-499人 · 医药批发/零售、医疗设备/器械/耗材、医院/诊所服务、其他专业服务
已审核
公司介绍
河北恒泰医药有限责任公司成立于2005年8月，位于河北省石家庄市裕华区石栾路78号，是一家多元化、集团化医药企业集团，注册资本2006万元，公司现有职工500余人。拥有河北三升医药集团、河北人人康大药房连锁、石家庄华创医学检验实验室、河北三信医药科技公司等多家子公司，形成了集团化的现代医药企业的经营方式。2015年销售额首次突破20亿。在2020年河北省医药协会综合排名位列第五。
工商信息
企业名称 河北恒泰医药有限责任公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 刘占波
经营状态 存续
成立时间 2005-08-11
注册资本 2006万元
认证资质
营业执照信息
