400-885-9898
职位描述
新药注册仿制药注册进口药品注册FDAGMP
一、岗位职责
1、负责国外法规国家及非法规国家品种的注册申报工作，制定符合当地法规的注册策略。
2、熟悉国外（东南亚）API及制剂产品在境外的注册申报，确保产品快速合规上市。
3、主导编写、整理和提交注册文件（如DMF、CTD、技术文档等），确保符合目标国法规要求。
4、负责按照当地注册要求编写产品申报文件，并协调、督促生产、质量等部门按时完成申报文件编写所需的任务项。。
5、与海外监管机构及合作伙伴对接，与当地代理商、CRO（合同研究组织）及监管机构（如MOH、FDA）保持密切沟通，推动注册进程。
6、处理注册过程中的问询、补充资料要求，确保高效获批。
二、岗位要求
1、药学、医学、生物技术或相关专业本科及以上学历。
2、熟悉东南亚 CTD格式及巴基斯坦、乌兹别克等国的最新注册法规、行政程序、官方问答模板，可独立撰写全英文或者中文CTD M1-M5申报资料
3、具备优秀的跨部门协调能力，能与研发、生产、质量团队高效配合。
4、具备较强的英语读写听能力，能撰写专业英文注册文件；有小语种能力者优先。
5、了解 GMP、GCP、GLP等相关国际规范，熟悉药品/医疗器械分类管理。
1、负责国外法规国家及非法规国家品种的注册申报工作，制定符合当地法规的注册策略。
2、熟悉国外（东南亚）API及制剂产品在境外的注册申报，确保产品快速合规上市。
3、主导编写、整理和提交注册文件（如DMF、CTD、技术文档等），确保符合目标国法规要求。
4、负责按照当地注册要求编写产品申报文件，并协调、督促生产、质量等部门按时完成申报文件编写所需的任务项。。
5、与海外监管机构及合作伙伴对接，与当地代理商、CRO（合同研究组织）及监管机构（如MOH、FDA）保持密切沟通，推动注册进程。
6、处理注册过程中的问询、补充资料要求，确保高效获批。
二、岗位要求
1、药学、医学、生物技术或相关专业本科及以上学历。
2、熟悉东南亚 CTD格式及巴基斯坦、乌兹别克等国的最新注册法规、行政程序、官方问答模板，可独立撰写全英文或者中文CTD M1-M5申报资料
3、具备优秀的跨部门协调能力，能与研发、生产、质量团队高效配合。
4、具备较强的英语读写听能力，能撰写专业英文注册文件；有小语种能力者优先。
5、了解 GMP、GCP、GLP等相关国际规范，熟悉药品/医疗器械分类管理。
工作地点
远洋财富中心上海浦东新区远洋财富中心远洋财富中心
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职位发布者
陈女士/HR经理
昨日活跃立即沟通
海南海灵化学制药有限公司海南海灵化学制药有限公司（以下简称“海灵药业”）创建于2004年，是一家集医药研发、生产、销售为一体的高新技术企业。位列2021海南省企业百强第60位，2021海南民营企业百强第20位。近年来，公司荣获“全国五一劳动奖状”、“十佳企业”、“中国医药制造业百强企业”、“中国医药行业成长五十强企业”、“海南省企业100强”、“海口民营企业100强”、“海口市优秀工会之友”、“十大最具商业创新力医药企业”、“安全生产先进单位”、“海南诚信示范企业”、“精准扶贫爱心企业”、“抗疫、慈善、爱心企业”、“海南省著名商标”、“海南省“专精特新”中小企业”等荣誉称号。海灵药业本着“信誉第一、质量取胜”的宗旨，将先进的质量管理体系贯彻至整个生产过程、质量控制以及新产品的研发，凭借良好的销售业绩及信誉、高质量的产品、品牌竞争力和知名度，以及对新药研究的突出成绩，快速成长为海南医药行业的排头兵。海灵药业将始终秉持为大众健康孜孜以求的使命，提供更好的产品，为人类健康事业做出贡献！公司地址：海口市南海大道281号联系电话：0898-68686127联系人：招聘经理简历投递邮箱：hr@hailingpharm.com
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