【岗位职责】
1. 配合全球各地经销商或客户完成公司医疗器械产品在当地的注册备案,覆盖欧盟、美国、拉美、东南亚、中东、非洲等多个国家与地区;
2. 协调公司质量、技术等内部团队,准备注册所需资料,包括技术文档、检测报告、说明书、标签等;
3. 与客户、代理公司、第三方注册机构保持良好沟通,推动注册流程按期完成,解决注册过程中遇到的问题;
4. 跟踪和整理全球医疗器械法规与注册要求的最新动态,建立和维护注册资料档案和证书管理系统;
5. 为销售及客户支持团队提供合规支持和注册材料协助;
6. 完成上级交办的其他注册与合规相关工作。
【任职要求】
1. 本科及以上学历,医学、生物、药学、医疗器械、国际贸易等相关专业;
2. 必须具备医疗器械注册或海外合规相关工作经验;
3. 必须具备良好的英文听说读写能力,能进行跨国沟通并独立处理英文技术资料与邮件往来;
4. 注重细节,责任心强,具备良好的项目协调能力和跨部门协作能力;
5. 有较强的学习能力和对法规变化的敏感性,能够同时推进多个国家的注册项目。