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海外合规注册专员

4000-6000元
  • 济南章丘区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械一类医疗器械进口器械注册国产器械注册无菌医疗器械医疗耗材ISO认证FDA认证CE认证ISO13485
【岗位职责】
1. 配合全球各地经销商或客户完成公司医疗器械产品在当地的注册备案,覆盖欧盟、美国、拉美、东南亚、中东、非洲等多个国家与地区;
2. 协调公司质量、技术等内部团队,准备注册所需资料,包括技术文档、检测报告、说明书、标签等;
3. 与客户、代理公司、第三方注册机构保持良好沟通,推动注册流程按期完成,解决注册过程中遇到的问题;
4. 跟踪和整理全球医疗器械法规与注册要求的最新动态,建立和维护注册资料档案和证书管理系统;
5. 为销售及客户支持团队提供合规支持和注册材料协助;
6. 完成上级交办的其他注册与合规相关工作。
【任职要求】
1. 本科及以上学历,医学、生物、药学、医疗器械、国际贸易等相关专业;
2. 必须具备医疗器械注册或海外合规相关工作经验;
3. 必须具备良好的英文听说读写能力,能进行跨国沟通并独立处理英文技术资料与邮件往来;
4. 注重细节,责任心强,具备良好的项目协调能力和跨部门协作能力;
5. 有较强的学习能力和对法规变化的敏感性,能够同时推进多个国家的注册项目。
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工作地点

济南章丘区双山三涧大道1号

职位发布者

沈女士/HR

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公司Logo山东连发医用塑胶制品有限公司
山东连发医用塑胶制品有限公司成立于1992年,是集研发、生产、销售于一体的中美合资企业。公司坐落于风景优美的济南市章丘区城东工业园。公司现占地20000平方米,拥有符合GMP标准的十万级净化车间8000平方米,万级净化车间2000平方米,建有生物、化学、物理试验室,配备齐全的检测设备。厂区绿化面积达到50%以上,实现春青、夏艳、秋红、冬绿的特色花园式企业。公司现有舒适采血针,可调式采血笔,安全采血针,足跟采血器四大系列产品。产品出口量占总销售量的80%,主要销往美国、巴西、加拿大、欧洲等十多个国家和地区,并与多家国际著名的血糖仪生产厂家开展了广泛的合作。公司于1998年通过了ISO9001质量体系,2003年通过ISO13485质量体系国际认证及欧盟的CE注册,于2005年获得美国FDA注册,于2012年通过国家药监局GMP审核,于2013年通过美国UL审核,并于2016年通过韩国审核。
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