先期制造工程师 医疗行业 DoubleE背景

岗位职责：
1. 生产场地选择支持：评估生产场地的技术能力和标准成本，以匹配新产品开发 (NPD) 项目的目标。
2. 根据新产品设计创建流程图和工艺流程图，以确定关键的工艺输入和关键工艺输出。确保在未来的生产中控制所有这些要素。
3. 负责创建和讨论面向制造的设计/分析 (DFM/A) 文件，以确保生产工艺/设备得到充分考虑。
4. 负责起草 PFMEA，以识别生产风险，支持生产线开发；并更新/最终确定 PFMEA，以支持批量生产。
5. 负责生产线的搭建和验证，包括装配设备、测试仪、夹具、工具以及在线/离线量具。
6. 与制造现场的新产品导入 (NPI) 团队合作，确保新生产线在制造现场成功搭建并完成现场验收测试 (SAT)。
7. 负责工艺表征，例如运用统计方法寻找优化参数并确定参数的高低范围。
8. 负责测试方法验证，例如 GR&R 或 I 型等。
9. 负责工艺验证活动，包括样本量计算、主验证计划、安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)。
10. 在每个产品开发流程 (PDP) 阶段持续改进和分析标准成本。识别并实施制造流程中的改进机会。
11. 物料清单 (BOM) 维护 - 确保系统中 BOM 的组件、生命周期和版本正确。
12. 生产支持和故障排除 - 为制造团队提供工程支持。确保不影响客户服务并最大限度地减少停机时间。
岗位要求：
1.工程学士学位，至少5-8 年相关经验，最好在受监管行业（例如，医疗器械、航空航天、汽车）工作过。
2.英语和普通话流利。
3.熟悉 Minitab、2D/3D 设计软件、PLM 系统和电气测试软件。
4.熟悉 GD&T、DFMEA 和 PFMEA、DFMA 原则。
5.有六西格玛、DFSS 或精益生产经验者优先。
6.有医疗器械研发/制造经验者优先。