主要职责:
1、(前沿跟进)建立 “法规 - 技术 - 产品” 跟踪机制,实时解读 NMPA、FDA、EMA 等国内外疫苗及生物药行业法规与指导原则,评估法规对在研项目及未来布局业务(基因治疗、细胞治疗、癌症治疗等)的影响,输出工艺、 质量标准调整建议;系统性调研生物制剂前沿方向,重点聚焦创新递送系统(LNP、病毒载体、聚合物纳米粒、外泌体、生物可降解微球等)及不同给药途径(吸入给药、微针给药、口服给药等)的研发进展,跟进公司重点布局技术(In-vivo CAR、MOV、VLP 展示抗原技术)的产品化可行性,形成技术情报简报与转化分析报告,推动前沿递送技术、重点给药途径与公司核心产品管线(疫苗迭代、基因治疗、细胞治疗候选产品)精准匹配,协助制定创新制剂研发路线图。
2、(制剂开发)主导制剂从基础研发到产业化转化的全链条工作:①基础研发:开展处方前研究(抗原理化性质、稳定性、免疫原性评估),基于 QbD 理念设计实验完成处方筛选与优化,针对性开发适配创新递送系统(LNP、病毒载体等)及吸入 、 微针 、 口服给药途径的制剂工艺;②工艺构建:深度联动上游团队,明确生物活性成分(含基因治疗载体、细胞治疗制剂、CAR 相关活性分子)CQA 及 CPP,建立原液 - API 特性 - 制剂联动分析模型,主导创新递送系统筛选、构建与性能优化,结合公司核心技术(MOV、VLP 展示抗原、In-vivo CAR 相关制剂技术)完成实验室工艺向中试 、 产业化转化,攻克负载效率、靶向性、雾化性能、皮肤穿透性、生物利用度等核心技术难点;③稳定性与质量保障:开展系统稳定性研究(长期 、 加速 、 强制降解 、 运输稳定性),制定科学储存条件,持续监控批次一致性,优化工艺参数控制范围,确保制剂质量稳定、工艺稳健,符合 GMP 及国内外法规要求;④申报支持:负责实验技术把关、异常数据排查与数据分析,撰写符合申报要求的技术报告、质量标准草案及 CTD 格式申报资料,保障 IND、NDA、BLA 流程顺畅推进。
3、(工艺优化和技术迭代)针对疫苗、基因治疗、细胞治疗等产品在研发(临床前 、 临床阶段)及产业化过程中的技术痛点(如创新递送系统载药量不足、靶向性不佳、稳定性欠缺,吸入 、 微针 、 口服给药递送效率不达预期、工艺放大瓶颈等),运用 DOE、PAT 等科学方法学制定针对性优化方案;包括创新递送系统结构改性、载体材料迭代、剂型适配优化、工艺参数精细化调整、辅料替代等,验证优化效果,形成技术变更文件,持续提升产品质量与工艺效率,降低生产成本。
4、(流程标准制定)完善研发操作规范、质量控制标准,及吸入、微针、口服等特殊给药途径的实验流程与合规要求,确保符合法规、指导原则及公司质量体系要求;主导实验室合规性自查与整改,监督数据可靠性执行,保障实验数据真实可追溯;参与公司质量体系内审 、 外审,提供制剂专业领域合规支持,牵头建立合规知识库,赋能团队合规能力提升。
5、(协同合作)牵头解决研发过程中复杂技术问题(尤其聚焦匹配创新递送系统的制剂开发、特殊给药途径的产品工艺与质量难题),形成可复用的解决方案;为团队成员提供专业技术指导与培训,重点分享创新递送系统研发、特殊给药途径制剂开发的核心经验,搭建技术传承体系;与生产、质控、注册等部门紧密协作,完成工艺放大与技术转移(适配创新递送系统的生产设备与流程、特殊给药途径的产业化要求),推进申报资料审核及审评沟通,确保研发、生产、注册全流程无缝衔接,保障项目按里程碑推进。
管理职责:
1、担任技术岗和助理科学家岗的指导人员,培养和指导团队成员的技术能力和职业发展。
2、协助开展平台及部门的建设和管理。
项目部门代表(Project Representative)职责:
1、针对已承接项目,在本部门内协调并管理项目的具体实施,包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果,协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派,统筹进度,识别、跟踪和解决相关问题和风险,以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。
2、与项目经理(PMO)和公司的项目负责人(PL)及时沟通,反馈项目在本部门内的实施情况,协助解决跨部门的问题和冲突,以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。
任职要求:
1、教育背景:药学、免疫学、药剂学等相关专业硕士以上学历,博士学历优先。
2、工作经验:至少5年疫苗及递送系统相关领域研究或工作经验。
3、基本专业知识
1)具有深厚的药剂学,免疫学,分子生物学,细胞生物学等基础专业背景知识。
2)熟悉制剂开发原则和策略,具备含递送系统及生物大分子(重组蛋白及VLP、结合多糖、病毒载体等)的制剂处方开发经验。
3)熟练掌握液体,冻干,吸入制剂工艺开发技术及原理,具有口服固体制剂、粉雾制剂,透皮制剂等技术经验的优先。
4)熟悉各类制剂分析及评价方法的技术原理,包括免疫化学分析、效力评价、DLS粒径分析、DSC、DSF荧光光谱分析、HPLC色谱分析、LC-MS质谱分析、电镜分析等生物制品评价方法。
4、通用能力素质
1)具备科学素养与创新能力:具备扎实的科学思维和严谨的批判性分析能力,能够持续为开发或引入新技术、新方法做出贡献。
2)自主学习与问题解决能力:
• 具备强烈的求知欲和高效的自主学习能力,能快速掌握新知识、新技能和新方法。
• 善于独立思考、分析问题本质,并运用科学方法有效解决工作中遇到的复杂技术难题,适应快速变化的技术环境。
3)高效的沟通协作能力:
• 拥有流利的英语能力,能自如地进行听说读写,满足国际沟通交流、文献查阅、科技写作(报告、论文等) 的需求。
• 具备出色的沟通技巧和积极的团队合作精神,能够与团队成员及跨部门同事建立有效协作,清晰传递信息并共同达成目标。
4)严谨的职业素养与合规意识:
• 秉持科学、严谨、细致的工作态度,对细节精益求精。
• 深刻理解并严格遵守GMP、ICH指南及其他相关质量管理体系的要求,确保所有工作均在合规框架下进行。
• 具备强烈的实验室安全和数据完整性意识。