更新于 3月30日

生产现场管理技术专家岗(J11160)

9000-15000元
  • 天津东丽区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GMP认证QA
岗位职责:
1、(生产现场管理)负责生产现场质量管理工作,监督生产现场GMP的执行情况。依据法规建立并持续优化生产现场监控管理流程,确保其有效性。负责生产现场监督、产品抽样工作,确认生产过程符合要求。审核生产相关文件方案报告,确认其合理性且符合数据可靠性要求。识别、汇总并分析生产过程、质量活动中潜在的质量风险,开展质量研判,为相关部门提供质量保证建议和控制措施;定期分享识别出的质量风险,推进风控措施执行。关注产品异常趋势和质量缺陷,组织相关部门开展调查,协同团队查找问题、解决问题,推进落实整改。
2、(研发现场管理)负责研发现场质量管理工作,监督研发现场的质量合规性。依据法规建立并持续优化研发现场监控管理流程,使其规范化、标准化、合规化。负责监督临床生产现场的行为规范性,提出改进措施并督促整改,确保研发相关质量管理可落地实施。参与临床现场文件的制定与审核,给出质量意见,确保合理合规;负责临床生产相关文件方案报告的审核,确认其符合数据可靠性要求。关注临床阶段出现的产品质量问题,研判质量风险,参与问题调查与措施制定,为相关部门提供质量保证建议,跟踪并推进整改。定期与研发团队开展技术交流,增强QA对在研产品的了解,提升研发人员质量意识。
3、(放行管理)负责中间产品、原液、成品的条件放行,审核条件放行相关资料,对符合条件放行标准的中间产品、原液、成品,按规定流程出具条件放行审批意见。
4、(无菌保证及污染控制管理)制定并优化生产现场无菌及污染控制专项策略,推动建立覆盖生产全生命周期的现场无菌保证制度;分析现场潜在无菌及污染风险,监督指导各部门制度落地;确保现场无菌保证项目符合法规、公司质量标准及行业先进趋势,指导优化现场无菌及污染控制措施;审核或批准现场相关GMP核心文件(污染控制策略、无菌保证管理等),确保符合质量管理要求及行业最新趋势;参与重大无菌及污染风险研判处置,指导技术岗工作。
5、(验证管理)指导现场验证全流程管理,审核验证方案、指导过程实施、评估结果;批准现场验证文件,确保符合最新法规、标准及行业趋势;参与攻关验证复杂技术问题,指导技术岗执行,保障验证规范有效。
6、(公用工程管理)结合现场需求指导公用工程系统设计优化,规避污染、安全等潜在风险;批准公用工程验证文件,确保覆盖关键控制点;建立完善现场监测趋势分析制度,指导技术岗深度分析数据、推动异常整改,保障设备设施全流程符合GMP要求。
7、(共线管理)结合疫苗特性,指导制定现场共线生产程序与规范;组织共线风险评估,分析核心风险并提出可行建议;统筹监督程序执行,指导技术岗管控;牵头处置重大风险,确保共线疫苗产品持续合规。
8、(法规查新)定期收集法规指南更新,识别最新法规要求,组织相关部门进行差距分析。确保符合最新GMP的要求。
9、(前沿跟进和问题处理)积极跟踪并研究生产现场质量管理的新技术、新威胁,提供专业建议和改进措施,保持技术措施的前沿性和有效性,及时发现和处理执行过程中出现的各类问题并向上级或其他相关部门反馈。
10、(流程标准制定)基于风险持续完善现场监控流程,参与制定和优化生产现场质量管理相关的SOPs,确保生产过程符合合规管理要求。
11、(协同合作)协助解决生产现场质量管理过程中的技术问题,与团队成员和其他部门紧密合作,提供相关技术支持,确保上下游衔接顺畅。
协同管理职责:
1、担任技术岗的指导人员,培养和指导团队成员的技术能力和职业发展。
2、协助科室负责人开展科室的建设和管理,包括建立修订内部规章制度、工作流程和标准操作规程等,打造团队内部良好创新的学习氛围,确保团队良好协作、高效运转。
3、协助科室负责人开展工作模式持续优化,提高在生产质量管理方面的工作效率和质量。
项目部门代表(Project Representative)职责:
1、针对已承接项目,在本部门内协调并管理项目的具体实施,包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果,协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派,统筹进度,识别、跟踪和解决相关问题和风险,以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。
2、与项目经理(PMO)和公司的项目负责人(PL)及时沟通,反馈项目在本部门内的实施情况,协助解决跨部门的问题和冲突,以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。
任职要求:
教育背景: 生物学、生物工程、化学、药学等相关专业本科学历优先。
工作经验: 至少5年生产质量管理相关领域的工作经验,有疫苗或医药行业经验优先,有在GMP环境下的工作经验优先。
基本专业知识:熟悉微生物学、细胞生物学、分子生物学和化学相关专业知识,理解疫苗研发和生产过程。
熟悉生产的具体流程和使用的关键设备,熟练掌握质量评估工具。
精通国内外法规(GMP、cGMP、ICH等)对药品质量体系的要求及公司各项生产质量管理相关规程。
通用能力素质:
具备良好的职业操守,确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。
出色的沟通和团队合作能力,能够与团队成员和其他部门有效协作。
具备自主学习和解决问题的能力,及时适应新技术和新方法。
严格遵守安全操作规程,确保工作环境安全,防止事故和污染的发生。
具备敏锐的风险意识,能够主动识别质量管理过程中可能出现的风险和问题。
具备抗压能力,能够应对突发情况并及时解决问题,保证生产进度和质量。
具备良好的英语读写能力,能够理解和撰写相关文献和技术报告。

工作地点

天津东丽区康希诺生物股份公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

杜女士/HR

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公司Logo康希诺生物股份公司
2009年,康希诺生物股份公司成立于中国,以在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案为己任,专注于创新、优质、可及的人用疫苗的研发、生产和商业化,是行业领先的高科技生物制品企业。康希诺生物的使命始终是“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”,以达到“创新不止,世界无疫”的企业愿景。公司已登陆香港联交所主板H股(股票代码6185.HK)和上海证券交易所科创板A股(股票代码688185),是中国科创板开板以来首支“A+H”疫苗股。康希诺生物的上市产品包括:亚洲首款四价流脑结合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)曼海欣®、中国首个采用CRM197载体的二价流脑结合疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)美奈喜®、获得世卫组织认可的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®(5型腺病毒载体)和亚洲唯一的重组埃博拉病毒病疫苗(5型腺病毒载体)。另有多款全球创新疫苗、中国首创疫苗处于研究及临床阶段。我们拥有全球创新的五大技术平台,包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA疫苗技术、制剂及给药技术,掌握多项疫苗核心知识产权及专有技术。公司构建了五大技术平台,并形成了极具竞争力的产品管线,包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等 10余种适应症的多款创新疫苗产品,并同全球多家研究机构开展创新研发合作。我们在中国天津、上海分别建成了大规模现代化疫苗产业基地,建筑面积超二十万平方米,其设计、建造及运营均符合国际标准,可实现多款新型疫苗产品的供应。我们在墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等国家建立当地生产线,实现联合生产。我们拥有成熟的营销和供应体系,覆盖中国、东南亚、中东以及拉美等国家和地区,正加速实现疫苗产品的全球覆盖。作为创新疫苗研发领军企业,我们以维护全球公共卫生安全为己任,积极履行社会及国际责任,矢志不渝地研发和提供高质量的疫苗产品,为全球公共卫生事业做出贡献。
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