400-885-9898
职位描述
生物药药品QA抗体
1、制剂现场监控，问题及时反馈；
2、参与制剂车间相应批记录、工艺规程、工艺验证、岗位操作规程、清洁规程等文件审核；
3、对成品进行取样；
4、不合格物料和中间产品的使用具有否决权；
5、参与生产相关偏差、变更的调查、跟踪；
6、对成品放行前的制剂车间批生产记录进行严格审核，签署审查意见， 并签字；
7、负责相关区域工艺用水按按监测周期取样送检QC检测，及时跟踪检验结果；
8、负责相关区域环境的及工艺气体监测、报告的出具；
9、领导安排的其他工作。
2、参与制剂车间相应批记录、工艺规程、工艺验证、岗位操作规程、清洁规程等文件审核；
3、对成品进行取样；
4、不合格物料和中间产品的使用具有否决权；
5、参与生产相关偏差、变更的调查、跟踪；
6、对成品放行前的制剂车间批生产记录进行严格审核，签署审查意见， 并签字；
7、负责相关区域工艺用水按按监测周期取样送检QC检测，及时跟踪检验结果；
8、负责相关区域环境的及工艺气体监测、报告的出具；
9、领导安排的其他工作。
任职要求：
1、药学相关专业，大专及以上学历；
2、具有无菌制剂洗瓶、轧盖现场监控经验；
3、熟悉GMP、cGMP、ISPE、ICH、PDA、TR等法规或指南。
1、药学相关专业，大专及以上学历；
2、具有无菌制剂洗瓶、轧盖现场监控经验；
3、熟悉GMP、cGMP、ISPE、ICH、PDA、TR等法规或指南。
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工作地点
海陵区泰州迈博太科药业有限公司
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扬子江药业集团
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职位发布者
陈先生/HR主管
昨日活跃立即沟通
泰州迈博太科药业有限公司泰州迈博太科药业有限公司(“公司”)成立于2015年2月，坐落于江苏省泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢，注册资本21000万美元，系香港联交所上市公司Mabpharm Limited(2181.HK)全资附属公司。公司专注于治疗肿瘤及自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产。目前公司的抗体药物生产车间建筑面积3万平方米,其中1.5万平方米已完工并投入使用。公司另有抗体药物产业化项目占地150亩，一期主体建筑已经完工，并已完成关键设备的设计及采购。公司自主研发的抗体药物CMAB008类停@(注射用英夫利西单抗)已获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎等六种适应症，一个抗体药物CMAB007已完成Ⅲ期临床试验，另外两个抗体药物CMAB009和CMAB807正在进行Ⅲ期临床试验，还有多个药物正处于不同的研发阶段。公司的愿景是建立亚太水平最高的抗体药物产业化基地,成为生物医药的龙头企业。
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