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职位描述
临床前研究临床协调临床监查员GCP证书CRC医疗设备/器械/耗材软件/IT服务技术服务
核心职责
1. 临床试验方案设计(占比约40%)
负责医疗器械产品(可穿戴生理信号设备、心电贴、睡眠监测设备等)的临床试验方案撰写与设计
定义研究的主要终点、次要终点、纳入/排除标准、随访计划
设计CRF(病例报告表)及数据采集工具
参与临床评价报告的撰写
2. 伦理审批推进(占比约25%)
负责伦理委员会(IRB/EC)申报材料的准备与递交
回应伦理委员会的审查意见,修改完善方案
跟进伦理审批进度,确保按期获批
3. 研究者(PI)沟通与协作(占比约20%)
与临床科室医生(心内科、神经内科、呼吸科等)沟通方案设计
协调多中心临床研究的中心选择和启动
处理研究过程中的方案变更和偏离
4. 试验执行监查与质量管理(占比约15%)
监查临床试验的执行质量,确保符合GCP和方案要求
审核临床数据,确保数据完整性和合规性
配合完成注册申报所需的临床资料
任职要求
基本条件
学历: 本科及以上学历,临床医学、生物医学工程、药学等相关专业
经验: 3年以上医疗器械(非IVD)临床试验方案设计或监查经验
专业资质: 熟悉《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP),有GCP证书优先
核心能力要求
方案撰写能力: 能独立撰写完整的医疗器械临床试验方案,包括研究目的、终点定义、统计方法、随访计划等
伦理推进能力: 有完整的伦理审批推进经验,能回应伦理委员会审查意见
研究者沟通能力: 能与临床科室医生平等对话,理解临床诊疗路径和痛点
法规理解力: 熟悉NMPA医疗器械注册临床路径,了解FDA 510(k)/PMA或CE MDR者优先
数据处理能力: 能设计CRF、理解统计学方法和数据分析逻辑
加分项
有有源医疗器械(心电、血压、血氧、睡眠监测等)临床经验者优先
有可穿戴设备 / 生理信号领域临床经验者优先
有多中心临床研究经验
熟悉FDA/CE等海外注册临床路径
有临床研究相关论文或注册获批案例
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