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医疗器械临床试验方案经理

1.1-1.8万
  • 深圳 宝安区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 人际关系好
  • 氛围活跃
  • 团队执行强
  • 交通便利
  • 扁平化管理

职位描述

临床前研究临床协调临床监查员GCP证书CRC医疗设备/器械/耗材软件/IT服务技术服务
核心职责
1. 临床试验方案设计(占比约40%)
负责医疗器械产品(可穿戴生理信号设备、心电贴、睡眠监测设备等)的临床试验方案撰写与设计
定义研究的主要终点、次要终点、纳入/排除标准、随访计划
设计CRF(病例报告表)及数据采集工具
参与临床评价报告的撰写
2. 伦理审批推进(占比约25%)
负责伦理委员会(IRB/EC)申报材料的准备与递交
回应伦理委员会的审查意见,修改完善方案
跟进伦理审批进度,确保按期获批
3. 研究者(PI)沟通与协作(占比约20%)
与临床科室医生(心内科、神经内科、呼吸科等)沟通方案设计
协调多中心临床研究的中心选择和启动
处理研究过程中的方案变更和偏离
4. 试验执行监查与质量管理(占比约15%)
监查临床试验的执行质量,确保符合GCP和方案要求
审核临床数据,确保数据完整性和合规性
配合完成注册申报所需的临床资料
任职要求
基本条件
学历: 本科及以上学历,临床医学、生物医学工程、药学等相关专业
经验: 3年以上医疗器械(非IVD)临床试验方案设计或监查经验
专业资质: 熟悉《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP),有GCP证书优先
核心能力要求
方案撰写能力: 能独立撰写完整的医疗器械临床试验方案,包括研究目的、终点定义、统计方法、随访计划等
伦理推进能力: 有完整的伦理审批推进经验,能回应伦理委员会审查意见
研究者沟通能力: 能与临床科室医生平等对话,理解临床诊疗路径和痛点
法规理解力: 熟悉NMPA医疗器械注册临床路径,了解FDA 510(k)/PMA或CE MDR者优先
数据处理能力: 能设计CRF、理解统计学方法和数据分析逻辑
加分项
有有源医疗器械(心电、血压、血氧、睡眠监测等)临床经验者优先
有可穿戴设备 / 生理信号领域临床经验者优先
有多中心临床研究经验
熟悉FDA/CE等海外注册临床路径
有临床研究相关论文或注册获批案例
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工作地点

工作地点
深圳宝安区华润雪花科创城1栋
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公司信息

中科创达软件股份有限公司

已上市 · 1000-9999人 · 软件/IT服务、通信/网络设备、物联网、产业互联网平台 已审核 已审核

196 个在招职位

公司介绍

公司介绍: 中科创达软件股份有限公司(Thundersoft)是具有国际影响力提供Android 核心技术和整体解决方案的供应商,我们追求不断创新,通过提供领先的Android解决方案以实现具有竞争力的移动互联网终端产品。获得业界全球领袖企业QUALCOMM以及ARM注资一千五百万美元。Thundersoft 总部在北京,同时拥有北京,成都,南京,杭州四个研发中心, 以及分布在东京,首尔,上海和深圳的技术支持中心。公司汇集了众多Android系统和应用开发的资深工程人员,并通过符合ISO9001/ISO27001标准的管理流程,确保软件产品和客户项目的过硬质量。。Thundersoft公司在Android系统底层技术、中间件、应用开发、集成和服务方面经验丰富,在移动互联网终端产业有垂直整合的独特优势! 公司的优势:   中科创达汇集了一大批Android方面的优秀技术和管理人才,我们在系统底层(内核、驱动和BSP)方面、系统框架、应用方面具有多年的开发和项目管理经验。此外,团队还具有多语言支持能力,能够以熟练的英语、日语和韩语,与全球各地的客户沟通和合作。  公司通过了ISO9001, ISO27001质量和安全管理认证,并严格按照CMM3软件开发管理流程规范过程,以确保软件开发质量和客户满意度。  公司具有丰富的国际客户服务经验,在日本和欧美有成功的项目执行案例;  中科创达与领先的芯片和软件厂商,具有良好的合作关系,例如高通公司、ARM公司、飞思卡尔半导体等,这对于软件方案的成熟度以及项目周期有至关重要的作用。  中科创达能够依靠高效率的项目管理,帮助客户缩短开发周期,节约各方面的资源投入,节省大量的资金。中科创达使用飞书等效率软件进行办公、崇尚高效、创新主要产品和解决方案Android 解决方案  中科创达在Android系统的基础上进行深层次的开发和集成,给客户带来面向多种硬件平台的上网本和智能手机方案。并且通过定制开发、硬件驱动调试、软件集成和测试等服务,缩短Android产品的开发周期,带来更吸引人的功能,帮助客户获得市场的先机。包括:  Android 和 BSP 预先集成和质量确认;  提供多个增值的应用和应用框架(Framework)  本地 ISVs 移植支持  支持各运营商的认证、特殊定制和增值应用  发布一站式解决方案  达3年的后续软件维护和支持注:可提供高薪、社会保险、公积金、年终奖。

工商信息

企业名称 中科创达软件股份有限公司
企业类型 股份有限公司
法人代表 赵鸿飞
经营状态 存续
成立时间 2008-03-07
注册资本 4.6亿元
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认证资质

营业执照信息

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