it经理/信息经理

**-**元

北京大兴区
3-5年
本科

MES系统生物/制药

岗位职责：
1、负责企业全厂区信息化系统运维，覆盖ERP、MES、SCADA、DMS、WMS、门禁系统等及办公终端设备，落地公司生产系统、库房系统、质量系统和实验室系统的网络信息化管控和维护。
2、搭建公司工业网络隔离架构，完成工控系统与办公网络的安全分区，定期开展各部门计算机系统的漏洞修复与数据备份，以及实时备份数据的有效性和及时性，确保通过药企GMP数据完整性专项审计，符合GMP管理要求；
3、主导完成年度计算机系统周期性审核、备份恢复测试与设备时间校准工作，相关文档全部通过药监部门合规检查；
4、负责公司所有计算机化系统管理的最高权限，确保各有明确的权限管理、系统审计跟踪及数据完整性监控；
5、参与生产系统、实验室分析仪器软件等的安装与验证跟进，配合质量部门完成计算机系统的CSV验证文档编写，保障系统上线符合GMP规范，参与关键计算机化系统的验证和再验证工作；
6、参与计算机化系统差距分析和合规评估，为新建和现有系统提供合规指导；
7、参与计算机化系统全生命周期活动，包括变更控制、偏差处理、定期回顾和系统退役；
参与计算机化系统供应商的审计、参与与供应商系统维护及故障处理等沟通工作。

岗位要求：

1、计算机或相关专业本科及以上学历；

2、熟悉计算机化系统验证管理、设备生命周期管理内容；

3、熟悉GAMP5及相关
制药行业法规，有LIMS、EMS、QMS、BMS、WMS等系统日常管理经验者优先；

4、了解生物制药相关生产设备的计算机化系统ERP、MES、SCADA、DMS、WMS、门禁系统等管理，有落地公司生产系统、库房系统、质量系统和实验室系统的网络信息化管控和维护的经验；

5、至少3年国内上市生物药企业计算机系统验证CSV相关经验；

6、经历过国内GMP或国外欧美上市申请注册审计者优先；

7、具备优秀的逻辑思维和书面表达能力。

大兴*****************

公司介绍

北京东方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月，坐落于亦庄经济技术开发区，占地面积近6万平方米，注册资金2000多万元人民币。东方百泰是一家中外合资公司，以重大疾病治疗及预防性生物医药新品为主要方向，是实力强劲的创新型抗体研发和生产的高新技术企业。公司拥有上百人的国际化专业抗体研发团队，构建了具有世界先进水平、研产整体贯穿的以原创性抗体药物及新型疫苗为主的产业化技术平台。在肿瘤类、糖尿病类、自身免疫疾病类等方面展开了近20项的研发管线布局，将为我国重大疾病的预防和治疗，以及提升我国生物医药创新能力和产业化快速发展做出突出贡献。公司拥有中国发明专利二十项，国际专利多项，核准注册商标累计七十余项；目前已获得五份CFDA批准的临床批件，正在进行临床研究。公司多次获得国家和各级政府的肯定和支持，是国家科技部认定的“国家新型抗体及治疗性蛋白药物前沿技术国际科技合作基地”，拥有北京市发改委的第一批抗体工程北京市工程实验室、抗体药物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗体药物工程技术研究中心和北京市新型抗体及治疗性蛋白的国际合作基地，也是“G20后备”企业，近期由北京市科协授牌成立了“东方百泰院士专家工作站”和“博士后科研工作站”，在抗体药物研发中占有优势地位。同时东方百泰承担了多项国家“重大新药创制”、部委专项课题和“863”计划等十一五、十二五重点项目。埃博拉和寨卡疫情暴发后，公司相继承担了我国重大传染病联防联控工作机制中的相关抗体药物研制工作，这是国家对东方百泰高度认可和充分信任的一种体现，也是东方百泰综合实力的展现!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同时东方百泰承担了多项国家“重大新药创制”、部委专项课题和“863”计划等十一五、十二五重点项目。埃博拉和寨卡疫情暴发后，公司相继承担了我国重大传染病联防联控工作机制中的相关抗体药物研制工作，这是国家对东方百泰高度认可和充分信任的一种体现，也是东方百泰综合实力的展现!