职位描述
传染病研发
岗位职责
1、合规与方案管理：熟悉国内外传染病IVD、荧光及血筛试剂相关监管法规与行业标准，统筹项目研发试验方案设计与审核，确保研发、验证、注册全流程合规开展。
2、项目全周期统筹：根据公司研发规划制定项目年度计划，统筹调配研发资源，全权负责传染病荧光、血筛试剂从调研、配方工艺开发、性能验证到注册申报的全流程管理，保障项目高效落地交付。
3、核心技术研发攻坚：主导荧光、血筛传染病试剂配方制备、关键工艺优化及核心物料选型，独立解决研发过程中的各类技术难题，持续优化产品核心性能与稳定性。
4、文档与团队管理：对接研发团队推进项目进度，统筹完成研发原始记录、实验报告等资料输出；负责产品SOP、注册申报文件的撰写、审核与归档，保障资料合规可追溯。
5、日常运维与迭代：严格落实实验室安全规范，统筹研发耗材、设备资源管理；跟进行业新技术、新方向，配合公司研发体系优化，完成领导交办的其他相关工作。
任职要求 1、本科及以上学历，生物工程、分子生物学、微生物学、免疫学、生物化学等生命科学相关专业。
2、5年及以上IVD体外诊断试剂研发经验，深耕传染病领域，熟悉荧光、血筛试剂研发流程，具备独立项目落地及注册申报经验者优先。
3、具备扎实的免疫学、分子生物学理论基础，精通传染病荧光、血筛试剂配方开发与工艺优化，可独立解决研发核心技术问题。
4、英语四级及以上，具备良好的实验设计、技术调研、逻辑分析能力，擅长项目统筹与跨部门沟通协调。
5、熟悉IVD行业法规及注册标准，工作严谨负责，具备优秀的文档撰写、归档及风险管控能力，恪守实验室安全规范。
