更新于 今天
职位描述
化学药仿制药QA
岗位职责：
1、建立与维护研发质量体系：制定、审核并持续优化SOP、质量管理制度，确保研发活动受控且符合NMPA、FDA等监管机构要求。
2、研发文件与数据审核：核查实验方案、原始记录、批检验记录、工艺规程、分析方法验证报告、稳定性研究资料等，确保其及时、真实、完整、可溯源（符合ALCOA+原则）。
3、研发现场与合规监督：定期巡查实验室和中试车间，检查SOP执行、设备校验、物料管理、环境控制及数据完整性，防范偏差与舞弊风险。
4、法规跟踪与申报支持：跟踪国内外仿制药研发法规动态，参与立项评估、申报资料（如CTD）质量审核，支持药品注册核查与现场迎检。
5、技术转移与生产衔接把关：审核工艺验证方案、分析方法转移报告、稳定性计划等，确保研发成果可平稳过渡至GMP生产。
6、变更、偏差与CAPA管理：主导或参与研发阶段的质量事件调查，推动根本原因分析与预防措施闭环，避免问题复发。
7、外包方（如CRO/CDMO）质量审计：评估受托研发机构的质量体系，审核其交付数据与报告，确保外包活动合规可控。
8、质量培训与文化推动：组织研发人员开展GMP、数据完整性、法规更新等培训，提升全员质量意识。
2、研发文件与数据审核：核查实验方案、原始记录、批检验记录、工艺规程、分析方法验证报告、稳定性研究资料等，确保其及时、真实、完整、可溯源（符合ALCOA+原则）。
3、研发现场与合规监督：定期巡查实验室和中试车间，检查SOP执行、设备校验、物料管理、环境控制及数据完整性，防范偏差与舞弊风险。
4、法规跟踪与申报支持：跟踪国内外仿制药研发法规动态，参与立项评估、申报资料（如CTD）质量审核，支持药品注册核查与现场迎检。
5、技术转移与生产衔接把关：审核工艺验证方案、分析方法转移报告、稳定性计划等，确保研发成果可平稳过渡至GMP生产。
6、变更、偏差与CAPA管理：主导或参与研发阶段的质量事件调查，推动根本原因分析与预防措施闭环，避免问题复发。
7、外包方（如CRO/CDMO）质量审计：评估受托研发机构的质量体系，审核其交付数据与报告，确保外包活动合规可控。
8、质量培训与文化推动：组织研发人员开展GMP、数据完整性、法规更新等培训，提升全员质量意识。
任职要求：
1.有仿制药研发QA5年以上的工作经验。
2.接受过研发现场核查不少于5次。
3.本科以上学历
工作地点
北京海淀区益园文创基地C区-11号楼
公司信息
北京远方通达医药技术有限公司
未融资 · 100-299人 · 生物/制药、医疗设备/器械/耗材、医院/诊所服务
已审核
公司介绍
北京远方通达医药技术公司成立于2009年9月，是一家集生产、研发、销售于一体的集团性质公司。控股海南美乐康、若尧特医、亚美通达、德国吉麦、南光中国、芽美口腔等十几家企业。2018年10月起，连续被授予国家高新技术企业证书、专精特新企业证书，全国科技型中小企业等荣誉，且赋予“中国营养保健食品协会”理事单位、 “中国临床营养产业创新联盟”理事单位、“中国产业发展促进会”会员单位。“中国医药新闻信息协会特殊食品分会副会长单位”等荣誉称号。 2021年9月获得药品生产许可证，进入药品生产领域，产品销往全国及国外多个国家和地区。公司引进和研发产品涉及领域广泛，含国家临床必需易短缺药品，国家基本急救药品，大量医保和基药独家产品，造福更多患者。目前拥有员工300人，公司拥有博士、硕士、本专科以上一大批高素质专业技术人才，获得发明专利、软件著作权等知识产权20 多项。经过十几年快速发展，业务领域逐步拓展，涵盖特医食品、药品、医疗器械生产研发销售，进口药品、特医食品项目合作等领域。致力于打造具有国际化能力的综合性医药科技企业，逐步发展成为专注医药大健康的产业格局。
工商信息
企业名称 北京远方通达医药技术有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 祝春艳
经营状态 存续
成立时间 2009-09-21
注册资本 1950万元
认证资质
营业执照信息
