更新于 4月15日
职位描述
细胞检验检测公司质检
岗位职责
1、负责辅助细胞产品全流程质量检测平台搭建，含原料、中间品、成品放行等检验。
2、主导质检方法开发、验证与转移，制定质量标准与SOP，保障数据完整性与合规性。
3、参与方法学验证报告、稳定性研究报告等实验报告攥写整理。
4、处理 OOS/OOT/偏差调查，推进质量改进，对接 GMP 合规与药监核查。
5、统筹质检实验室管理、设备计量维护、试剂标品管控，搭建高效质控体系。
1、负责辅助细胞产品全流程质量检测平台搭建，含原料、中间品、成品放行等检验。
2、主导质检方法开发、验证与转移，制定质量标准与SOP，保障数据完整性与合规性。
3、参与方法学验证报告、稳定性研究报告等实验报告攥写整理。
4、处理 OOS/OOT/偏差调查，推进质量改进，对接 GMP 合规与药监核查。
5、统筹质检实验室管理、设备计量维护、试剂标品管控，搭建高效质控体系。
任职要求
1、细胞生物学、免疫学、生物技术等相关专业，具有细胞质检相关经验。
2、具备生物医药检验检测 / 生物医药企业质检从业背景，精通基因治疗领域或细胞治疗领域（如CAR-T、NK、MSC、iPS等）任一或多类产品工艺质检。
3、熟练操作流式细胞仪、qPCR、酶标仪等设备，掌握基因与细胞功能评价技能。
4、熟悉 NMPA/FDA/ICH 指导原则、GMP 与数据完整性要求，文档能力与问题解决能力突出，有 CNAS/CMA 体系管理经验者优先。
5.有IIT 备案、IND 申报质检资料撰写与申报实战经验者优先。
1、细胞生物学、免疫学、生物技术等相关专业，具有细胞质检相关经验。
2、具备生物医药检验检测 / 生物医药企业质检从业背景，精通基因治疗领域或细胞治疗领域（如CAR-T、NK、MSC、iPS等）任一或多类产品工艺质检。
3、熟练操作流式细胞仪、qPCR、酶标仪等设备，掌握基因与细胞功能评价技能。
4、熟悉 NMPA/FDA/ICH 指导原则、GMP 与数据完整性要求，文档能力与问题解决能力突出，有 CNAS/CMA 体系管理经验者优先。
5.有IIT 备案、IND 申报质检资料撰写与申报实战经验者优先。
工作地点
香洲区珠海恺瑞生物科技有限公司
公司信息
珠海恺瑞生物科技有限公司
未融资 · 20-99人 · 生物工程
已审核
公司介绍
珠海恺瑞生物科技有限公司坐落于珠海国家高新区科技创新海岸，公司由数名来自美国大型生物医药企业的科学家创办。公司的目标是在国内创建一个以细胞生物学技术及产品为主体的具有国际领先水平的生物技术公司，为国内和国际生物医药研发机构提供世界领先水平的产品及服务。公司近期将着眼于高密度无血清细胞培养液的生产以及免疫细胞和干细胞培养液的开发，为蛋白药的生产以及干细胞和免疫细胞的临床研究和应用提供高质量的细胞培养液。同时公司还提供蛋白药早期研发服务以及引进和开发新的生物制药研发技术，帮助医药研发机构提高新药研发的速度和生产效率。
工商信息
企业名称 珠海恺瑞生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司
法人代表 李荣皓
经营状态 存续
成立时间 2014-03-12
注册资本 391.54万元
认证资质
营业执照信息