更新于 10月21日
职位描述
根据公司战略发展需要，主导新建生产线及设备技术转移,质量系统；进行工艺放大/转移差距分析，场地设备设施可行性分析，工艺放大/转移风险评估、技术转移方案，工艺规程，同步研究方案等、有效的数据统计回顾提高商业化产品的市场竞争力。
岗位职责：
1、负责为生产提供工艺技术指导，以支持生产
2、依据技术转移流程，负责技术转移项目中的一般技术转移活动，领导技术转移小组。
3、根据技术转移质量系统的要求，进行工艺放大/转移差距分析，场地设备设施可行性分析，工艺放大/转移风险评估、技术转移方案，工艺规程，同步研究方案等
4、支持生产偏差调查，包括批记录审查、结果数据分析、实验调查计划和技术报告的撰写/审查。与研发及质量SMEs密切合作，以支持调查。管理偏差调查及变更控制的实施；
5、根据需要参与工艺表征、验证和持续工艺验证以及相关文件起草
6、全面了解生物制品的FMEA、风险分析、工艺表征和工艺验证
7、对药物开发各个阶段的质量体系、cGMP、监管和行业标准有广泛的了解
协助相关部门开展生产型设备的选型及调研等工作。
8、参与完善车间生产质量管理体系，负责生产现场质量监督、检查，及时处理并反馈质量问题；
9、根据质量部要求，记录收集整理各类生产数据，为质量部进行质量管理分析改进提供基础信息支持；
参与公司质量改进，针对产品和原材料质量问题进行分析研讨，提出改进建议。
10、跟踪、分析各生产线月度物料消耗情况，并提出生产成本控制的措施和建议；
11、跟踪、分析各生产线工时、生产效率、人员配额等，并提出人工成本控制的措施和建议。
工作地点
公司信息
公司介绍
亿帆医药股份有限公司是一家在深圳交易所A股上市的企业，证券简称：亿帆医药，证券代码：002019。 公司为医药创新型研发生产企业，设有亿帆研究院、国家级博士后科研工作站、省级企业技术中心（研发中心），旗下拥有多家高新技术企业，现有药学及相关专业硕士、博士逾百名，拥有双分子技术、免疫抗体技术两大先进生物药创新研发平台，已获国际及国内药品相关专利授权近百项，其中国际专利35项。 公司承担了国家“十五”攻关项目、国家高技术产业化示范工程项目、国家火炬计划项目等，曾荣获国家发明二等奖、国家科技进步二等奖各一项。 公司以专业性、专科性及治疗型重点专科领域产品线为导向，不断创新，转型升级，向大分子生物药、高端化药及特色中药等重点领域发展。拥有几十个在研高端化药，其中近10个已处临床或报产阶段；拥有妇科、儿科、皮肤科等药品批准文号400余个，其中独家特色中西药40多个，独家医保品种20余个。现有数个正处国际临床II期、III期的大分子生物药，是第一家大分子创新生物药在美国进入II期、III期临床试验的中国企业，将带领中国生物药叩响美国的大门。 公司已形成以安徽为主的小分子高端化药、植物药生产中心，以四川为主的皮肤科、妇科药生产中心，以辽宁为主的骨科药、治疗型大输液生产中心，以北京、上海为主的大分子生物药研发与生产中心及以浙江为主的原料药生产中心。 公司医药业务覆盖除港澳台以外的所有省市区，药品制剂在全国二级以上医院的覆盖率超过60%，同时作为世界较大的维生素B5及维生素原B5生产供应商，公司医用原料药销售网络辐射欧、美等多个国家和地区，全球市场占有率40%-45%，稳居龙头地位。 面向未来，公司将始终专注于医药、医疗健康事业，坚持“整合、创新、国际化”的发展战略，恪守“务实、创新、诚信、勤奋”的核心价值观，致力于为客户创造效益，为员工创造平台，为股东创造财富，为社会创造价值，持续成长为全球医药健康事业的专家。
