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质量部经理

8000-12000元
  • 长沙岳麓区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械质量体系管理GMP认证ISO13485
岗位职责:
1、做好部门人员管理,完成部门对外报送资料的审核管控;
2、负责对生产和仓库现场质量问题/事故及偏差的调查处理工作,参与不良反应和用户投诉的调查处理工作;
3、监督检查生产及仓库现场对GMP及公司体系文件的实施情况,并及时做好预防与纠正措施;
4、参与起草或审核产品生产工艺规程、批生产记录、验证方案及相关的生产质量管理文件,参与验证工作;参与生产工艺的技术改进、产品的风析分析、质量内审和产品的年度回顾工作;
5、及时将每日的异常情况和重点情况向上级领导汇报,及时提交月度质量报表;
6、负责质量投诉和质量事故以及不良事件的调查、处理与报告工作,代表质量部及时做好对外的质量沟通、协调、回复以及与质量有关的问题跟踪与处理工作。制定质量内审和管理评审计划,并协助管理者代表出具审查报告;
7、负责组织公司的纠正措施与预防措施(简称:CAPA)会议、风险分析会议;
8、负责医疗器械生产许可证变更、换证、增项及质量体系考核;
9、负责质量管理计划的制定,分解质量目标,统计汇总和分析目标的达成情况;
10、协助技术、生产和其它相关部门共同解决产品实现过程中所出现的质量问题,包括调查、分析、处理、改进等工作;
11、及时完成领导交办的其它工作。
任职资格:
1、大专以上学历,医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或机械电子等与所生产产品相关专业;
2、五年以上相关产品质量检验工作经验,三年以上质量管理工作经验。
3、有13485证书。
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工作地点

长沙市岳麓区麓松路429号海凭国际医疗器械产业园A4栋5-8楼

职位发布者

伍秋红/HR

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公司Logo长沙海润生物技术有限公司
长沙海润生物技术有限公司成立于2009年,是一家集科研、生产、销售于一体的高科技企业。公司建有标准化厂房5000余平方米,配套十万级标准净化车间、专业研发实验室及设施齐全的临床实验基地,首批通过国家GMP认证,是湖南省高新技术企业、全国创面修复联盟成员单位、中国老年医学会烧创伤分会委员单位。海润公司始终坚持立足于自主研发,现已获得自主知识产权30余项,取得二类产品注册证15个,一类产品备案证4个;在研新产品《大鲵脱细胞真皮基质敷料》,被列为湖南省“十三五”重点培育产品。公司“6S”(品质、安全、疗效、专业、技术、创新)系列品牌在业内享有极高声誉,产品类别覆盖烧伤整形美容科、内分泌科、外科等各大科室,拥有功能性敷料、促生长修复敷料、止血材料、祛疤护理、麻醉护理、防护用品等100余种规格型号。主要产品有:烧伤整形科用银离子抗菌功能性敷料、医用几丁糖凝胶敷料、6S疤克等;内分泌科用医用几丁糖液体敷料、活性炭纤维敷料等;外科用疤痕宁、医用几丁糖护眼贴、止血粉等。依托公司强大的销售团队与售后服务体系,以上产品已安全有效地服务于全国各大型医疗机构的广大患者,其中银离子抗菌功能性敷料产品的销售额在全国名列前茅。敞开“海纳百川”的胸怀,追求“润物无声”的境界,海润公司以勇于担当的社会责任感和过硬的产品品质赢得了患者及社会各界的广泛赞誉。发展永无止境,海润人将继续秉持“品质至上,技术求精,优质服务,互利共赢”的经营理念,努力打造以创面修复为核心,覆盖烧伤整形科、内分泌科、外科等产品服务的国内一流品牌创造商!
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