岗位职责:
1、做好部门人员管理,完成部门对外报送资料的审核管控;
2、负责对生产和仓库现场质量问题/事故及偏差的调查处理工作,参与不良反应和用户投诉的调查处理工作;
3、监督检查生产及仓库现场对GMP及公司体系文件的实施情况,并及时做好预防与纠正措施;
4、参与起草或审核产品生产工艺规程、批生产记录、验证方案及相关的生产质量管理文件,参与验证工作;参与生产工艺的技术改进、产品的风析分析、质量内审和产品的年度回顾工作;
5、及时将每日的异常情况和重点情况向上级领导汇报,及时提交月度质量报表;
6、负责质量投诉和质量事故以及不良事件的调查、处理与报告工作,代表质量部及时做好对外的质量沟通、协调、回复以及与质量有关的问题跟踪与处理工作。制定质量内审和管理评审计划,并协助管理者代表出具审查报告;
7、负责组织公司的纠正措施与预防措施(简称:CAPA)会议、风险分析会议;
8、负责医疗器械生产许可证变更、换证、增项及质量体系考核;
9、负责质量管理计划的制定,分解质量目标,统计汇总和分析目标的达成情况;
10、协助技术、生产和其它相关部门共同解决产品实现过程中所出现的质量问题,包括调查、分析、处理、改进等工作;
11、及时完成领导交办的其它工作。
任职资格:
1、大专以上学历,医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或机械电子等与所生产产品相关专业;
2、五年以上相关产品质量检验工作经验,三年以上质量管理工作经验。
3、有13485证书。