职位描述
1. 搭建、维护符合GMP、ICH、数据完整性要求的质量管理体系，管控文件记录、偏差、变更、CAPA、产品年度质量回顾。
2. 全程对接客户，洽谈签订质量协议，跟进工艺转移、批次放行，处理客户质量投诉与质量疑问。
3. 熟悉国内外药品法规及注册相关质量工作，配合项目注册提供全套质量支撑资料。
4. 统筹工艺、清洁、设备、分析方法验证，监督车间、实验室、仓储日常GMP合规。
5. 组织内审、负责药监飞检及客户审计全流程迎检，落实缺陷整改闭环。
6. 负责供应商质量评估管理，开展质量风险评估，带领QA团队并组织质量培训。
二、任职要求
1. 制药、药学、生物等相关专业，本科及以上学历。
2. 5年以上药企质量相关经验，3年及以上CDMO行业QA管理经验或者注册申报相关工作经验者优先。
3. 精通NMPA、ICH相关法规，具备药品注册配套质量工作实操经验优先。
4. 熟练掌握偏差、变更、验证、批放行、年度质量回顾全流程，擅长客户对接沟通。
5. 独立应对各类审计、药监核查，具备风险分析、问题整改及团队管理能力。
6.熟悉无菌/化药/生物CDMO项目优先，具备英文读写沟通能力加分。
工作地点
公司信息
公司介绍
深圳源兴基因技术有限公司坐落于广东省深圳市，是一家领先的CDMO公司，专注于病毒载体、iPSC和mRNA疗法，致力于推动生物制药创新。源兴的全栈式平台能够优化工艺生产流程，加速细胞和基因治疗产品的开发和应用。公司拥有8000平方米符合GMP标准的洁净室设施，支持病毒载体和mRNA药物的制药研究，包括IND和BLA申请、临床试验以及商业化。依托在病毒载体与mRNA研发及CMC服务领域的深厚底蕴与丰富经验，已成功助力近百个病毒载体项目及超过50个mRNA项目中的10余个项目顺利获得临床试验批准。源兴基因致力于不断优化升级基因治疗技术服务平台，以创新驱动基因与细胞治疗领域的蓬勃发展。源兴基因拥有多种细胞培养工艺，成熟的病毒载体生产工艺平台，病毒种类涵盖腺病毒、痘病毒、疱疹病毒、慢病毒、腺相关病毒、新城疫病毒等，可向客户提供从IIT、IND到NDA及临床阶段的全方位病毒载体药物CDMO服务。源兴基因有符合GMP要求的mRNA生产和质控车间，严格控制产品质量以满足临床用药要求，可向客户提供mRNA序列设计及优化；转录模板质粒、工程菌构建；脂质体纳米颗粒包封；超螺旋质粒生产、mRNA原液、产业化生产工艺研发；质量研究等服务。提升·成长提供多样化的职业发展路径，完善系统的培训体系，线上线下的行业前沿技能学习，导师带教、专业辅导、主题分享、参与创新项目小组等灵活多样的人才培养方式团队·氛围友好、真诚、互助、有爱的团队小伙伴，彼此成就、亲和愉悦的工作氛围薪资福利1、五天工作制，五险一金2、高薪资+年度双薪+绩效奖金等3、技术+管理双晋升通道；核心人才职涯规划常态机制4、享有各类假期、超长特殊假期及带薪休假5、提供餐补、交通津贴、通讯津贴等6、节日福利、团建活动、优秀员工表彰等7、办公环境优美、实验设施先进，丰富的前沿文献资料
工商信息
