IVD质量负责人

工作职责：
1. 主导建立、完善医疗器械质量管理体系，确保符合ISO13485、GMP及国家相关法规要求。
2. 负责产品全生命周期的质量管控，包括设计开发、生产制造、检验放行、上市后监测等环节。
3. 组织内部质量审核与管理评审，推动质量改进措施落地，降低产品质量风险。
4. 对接药监部门的监督检查，主导处理产品不良事件、召回及投诉，确保合规应对。
5. 制定质量培训计划，提升团队的质量意识与法规认知水平。
任职要求：
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业。
2. 拥有5年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉医疗器械法规体系（如《医疗器械监督管理条例》）。
3. 具备ISO13485质量管理体系内审员或外审员资质，有主导体系认证或迎检经验者优先。
4. 掌握医疗器械产品注册、生产许可等合规流程，能独立编制质量文件与记录。
5. 具备较强的问题分析能力与风险管控意识，能有效处理质量异常与合规危机。