医疗器械生产企业质量管理体系专员

岗位职责
1. 负责公司ISO 13485质量管理体系的建立、维护、运行及持续改进，确保体系符合法规要求、行业标准及公司生产经营实际，对接体系审核相关工作。
2. 配合质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等）的编制、修订、审核、发放、归档及管控，确保文件的有效性、规范性和可追溯性。
3. 组织开展公司内部质量管理体系审核工作，制定内审计划、协调内审小组、开展审核实施，汇总审核结果，跟踪纠正/预防措施的落实情况，形成内审报告。
4. 配合外部审核（药监局检查、ISO 13485认证审核、客户审核等），负责审核资料的整理、提交，全程陪同审核，跟踪审核不符合项的整改闭环，留存审核相关记录。
5. 协助开展医疗器械不良事件监测、产品召回、质量投诉的相关体系管控工作，参与质量问题的调查、分析，推动整改措施落地，确保符合法规及体系要求。
6. 负责公司质量管理体系相关培训的组织实施，普及体系知识、合规要求及质量管控要点，提升全员质量意识和体系执行力，留存培训记录。
7. 监督公司各部门（生产、采购、研发、检验等）体系执行情况，定期开展体系运行自查，识别体系运行中的漏洞，提出改进建议并推动落地。
8. 负责质量管理体系相关数据的汇总、分析，撰写体系运行年度报告，为公司管理层决策、质量改进提供数据支撑；完成领导交办的其他质量管理相关工作。
三、任职要求
1. 年龄28-45岁，大专及以上学历，药学、医疗器械工程、质量管理、生物医学工程等相关专业优先；持有ISO 13485内审员证书、医疗器械质量管理相关证书者优先。
2. 1-3年医疗器械生产企业质量管理体系相关工作经验，熟悉ISO 13485质量管理体系、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规标准。
3. 具备独立开展内部审核、体系文件管控的能力，能熟练撰写审核报告、体系运行报告、整改报告等相关文件，逻辑清晰、书写规范。
4. 具备较强的合规意识、质量意识和责任心，严谨细致，善于发现问题、分析问题并推动解决，能严格落实各项法规及体系要求。
5. 熟悉医疗器械生产全流程（采购、生产、检验、仓储等）的质量管控要点，能有效监督各部门体系执行情况，具备一定的沟通协调能力和执行力。
6. 身体健康，具备良好的团队协作精神，服从公司管理，能高效完成各项工作任务。
四、薪资福利
1. 薪资待遇：6000-12000元/月（根据个人技能、工作经验面议，有相关证书、骨科植入物行业经验者薪资可上浮）。
2. 生活保障：包吃包住（宿舍配备空调、热水器、衣柜等设施）。
4. 职业发展：提供体系管理相关技能培训、证书深造机会（如外审员培训），岗位晋升路径清晰（体系专员→体系主管→质量经理），定期组织行业法规、体系知识交流，助力个人专业提升。
5. 其他待遇面议。