现场QA（无菌制剂）

工作职责
1. 严格遵循GMP规范及公司SOP，对无菌制剂生产全流程实施实时监控，确保生产过程符合质量标准。
2. 负责洁净区环境监测（包括沉降菌、浮游菌、表面微生物等）与数据记录，保障监测频率及结果满足法规要求；执行生产过程中的抽样检验工作。
3. 参与生产过程中偏差、异常事件的调查分析，协助制定纠正预防措施（CAPA）并跟踪整改落地，降低质量风险。
4. 主导或参与工艺验证、设备验证、模拟试验（如培养基灌装）、设备确认等验证工作，负责方案起草、实施与修订。
5. 组织验证结果评审，跟踪验证过程中的不符合项整改，建立并维护验证档案，定期回顾验证数据并制定再验证计划（含年度再验证、变更后再验证）。
6. 参与无菌相关SOP、验证方案、风险评估文件的编制与优化，推动验证体系持续合规。
任职要求
1. 1年以上注射剂企业无菌现场监控或验证工作经验，熟悉无菌制剂生产工艺及验证全流程。
2. 具备湿热灭菌工艺验证、培养基灌装试验、洁净区验证实操经验者优先，能独立完成验证方案设计与报告撰写。
3. 熟悉GMP法规及无菌制剂相关质量要求，具备良好的问题分析与解决能力。
4. 严谨细致，具备较强的执行力与责任心，能严格把控生产现场的质量细节。