研发QC

**-**元

南京浦口区
3-5年
本科
招1人

仿制药化学药分析方法验证分析方法转移稳定性研究对照品管理

岗位职责：

1、参与注册申报、上市后研究、产品质量回顾分析、投诉、召回、药物警戒等过程中QC涉及研究及检验的工作；

2、参与质量信息的收集，确保质量信息及时、有效的沟通交流和上报，记录质量事故发生原因和过程，参与质量事故的调查；

3、参与委托生产产品相关物料、产品中自行检验项目的检验工作，并完成检验记录；

4、负责QC实验室异常、偏差、变更、CAPA的发起、审核，并按需执行纠正预防措施；

5、参与委托生产产品的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品放行检验、委托检验的监管；

6、参与委托生产产品相关文件的审核工作，包括工艺验证方案/报告、工艺规程、清洁验证方案/报告、清洁分析方法验证方案/报告、微生物限度适用性方案与报告、分析方法验证、转移、确认方案与报告，产品共线风险评估报告，原辅包、中间产品、成品的质量标准及检验规程，涉及的偏差、异常、变更等；

7、负责起草、审核QC方案、报告、质量标准、操作规程等；

8、配合QC实验室现场管理与监督检查。

任职要求：

1、至少3年及以上相关经验，本科及以上学历。

2、熟悉药品注册法规及相关指导原则；

3、熟悉HPLC、GC、UV等分析仪器的使用、维护和保养，具有良好的实验设计及操作能力；

4、能够独立进行中英文文献的查阅。

公司福利：六险一金、带薪休假、年度体检、各种补贴、各种福利、年终奖......

浦口*************************

公司介绍

南京方生和医药科技有限公司（Nanjing F&S Pharmatech Co., Ltd.）成立于2015年10月，先后完成五轮融资。在资本的助力下，公司秉承“以创新力为驱动，以差异化为核心”的经营理念，通过自身研发以及与合作伙伴的战略合作，以多种途径获得自主IP解决方案并结合目前中国的医药政策，利用上市许可人制度（MAH）实现差异化仿制药的产业化，以期让患者更早地用得起好药。方生和整合了从小试研发到商业化生产的仿制药及高级中间体产业链。公司拥有一个5000平米的研发中心，建有设备齐全的小试和中试研发实验室以及完整的分析测试平台，同时，与占地75亩并拥有4个新版GMP证书的高标准原料GMP企业江苏永达药业有限公司建立了全面深入的合资关系。迄今为止，公司已被评为国家高新技术企业、江苏省小巨人企业、南京市培育独角兽企业、江苏省科技型中小企业以及江苏省民营科技企业，并成功入选南京江北新区首批“小灵雀”企业。2016年，公司成为南京银行国内首批“投贷结合业务”客户；2019年，公司与中国人民财产保险股份有限公司（PICC）合作了全国首单“科技项目研发费用损失保险”业务，为药品研发的不确定性投保。