质量管理体系工程师

岗位职责
1、建立健全有源/无源/软件相关质量管理体系并保持其有效运行；
2、组织配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改，确保企业生产资质合规有效；
3、审核产品研发文件，确保研发活动合规；
4、组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
5、确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；
6、组织产品放行审核，确保产品符合放行要求；
7、确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理；
8、组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理；
9、确保完成产品质量年度回顾分析；
任职要求
1、本科及以上学历，医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、药学、等专业）或者中级及以上技术职称；
2、五年及以上医疗器械质量管理工作经验，有 ISO13485 内审员证书；
3、熟悉国内外医疗器械相关法规和标准，具备较强的合规意识和风险管控能力，能敏锐识别质量风险，制定有效的防控措施，确保全流程合规，能对研发输出文档进行有效审核，提前规避质量/法规风险；
4、有丰富的质量体系搭建、内部审核、外部审核应对经验，能独立组织开展体系审核和整改工作；
5、具备良好的组织协调能力和问题解决能力，有较强的责任心和执行力，良好的沟通能力和团队合作精神；
6、无医疗器械行业违规违纪记录，无重大质量事故相关责任记录。