生产主管（化药）

1.任职资格
1.1 药学相关专业本科及以上学历，具有3年以上药品生产工作经验；
1.2 熟练药品相关法律法规及GMP规范；
1.3 具有良好的沟通能力、协调能力、执行力。
2.职责
2.1 日常工作职责
2.1.1 根据市场需求，向受托生产企业下达委托产品生产计划；
2.1.2 对药品上市放行前的批生产记录、批包装记录等进行初审，确保生产数据完整可追溯，并符合工艺规程的规定；
2.1.3 及时向质量受权人汇报生产情况，做好生产统计报表；
2.1.4 持续关注上市产品工艺情况，提出和执行工艺优化的工作；
2.1.5 负责本公司产品工艺技术文件（工艺规程、技术转移资料等）的起草及编写，负责审核委托生产文件、产品工艺规程；
2.1.6 协助印刷包装材料的设计、印刷的管理工作；
2.1.7 协助产品质量回顾分析；
2.1.8 参与产品召回工作；
2.1.9 参与产品技术分析会议；
2.1.10 协助按注册管理办法开展工艺变更相关的报告、备案或审批工作；
2.1.11 协助上市药品的再注册工作；
2.1.12 参与共线生产的风险评估；
2.1.13 参与生产偏差（主要/重大偏差）的调查和处理；
2.1.14 参与产品工艺、供应商相关的变更的评估和处理；
2.1.15 完成生产管理部交给的其他任务。
2.2 委托生产管理工作职责
2.2.1 寻找合格的受托药品生产企业进行药品生产，协助质量保证部对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行考察，以确定合作企业；
2.2.2 参与对受托方审计报告的审核；
2.2.3 委托生产期间，对受托生产企业进行有关委托产品的工艺、储存条件等方面的技术指导和沟通，确保生产过程符合要求，并跟进生产进度和产量，协助质量保证部对受托公司进行委托产品生产的监督；
2.2.4 监管委托生产的物料和产品的进出库情况；
2.2.5 参与委托产品工艺验证方案和报告的审核，确认关键工艺参数；协助与委托产品相关的清洁、设备等验证方案和报告的审核；协助确认受托方相关验证工作的执行情况。