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职位描述
三类医疗器械质量体系管理ISO13485
1、按作业指导书执行灭菌程序，进行设备日常维护保养、完成灭菌前后的清场清洁、搬运灭菌产品、填写设备使用记录与灭菌批记录，并确保操作全程符合医疗器械生产质量管理规范（如ISO 13485）要求。
2）主导环氧乙烷（EO）等灭菌工艺的开发与验证，制定并更新工艺技术文件；负责灭菌设备的验证与再验证工作；对灭菌服务商或解析公司进行技术对接与评估；处理灭菌过程异常，开展风险评估，参与不合格品控制；对操作人员进行工艺培训等。
3）熟悉环氧乙烷灭菌设备的操作，熟知环氧乙烷灭菌工作原理，定期对环氧乙烷灭菌设备维护及保养，日常的灭菌过程中的管理和灭菌记录的填写，灭菌过程中数据收集及分析，并提出建设性意见、过程中发现不合格及异常，及时反馈部门负责人；
2）主导环氧乙烷（EO）等灭菌工艺的开发与验证，制定并更新工艺技术文件；负责灭菌设备的验证与再验证工作；对灭菌服务商或解析公司进行技术对接与评估；处理灭菌过程异常，开展风险评估，参与不合格品控制；对操作人员进行工艺培训等。
3）熟悉环氧乙烷灭菌设备的操作，熟知环氧乙烷灭菌工作原理，定期对环氧乙烷灭菌设备维护及保养，日常的灭菌过程中的管理和灭菌记录的填写，灭菌过程中数据收集及分析，并提出建设性意见、过程中发现不合格及异常，及时反馈部门负责人；
工作地点
榆中县兰州西脉国际医疗有限责任公司
公司信息
兰州西脉记忆合金股份有限公司
未融资 · 100-299人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材、金属制品/机加工
已审核
公司介绍
西脉国际医疗股份有限公司致力于大健康产业，围绕健康管理、健康医疗、健康康复、健康养老、健康药食品方向规划布局，重点发展了健康医疗、健康康复、健康药食品等产业。健康医疗定位于高端医疗器械的研发、生产、销售，依托医用金属材料和医用生物材料的研发以及精密加工制造能力，重点开发记忆合金医疗器械和生物可吸收医疗器械，秉承打造民族品牌，使每个人健康生活的理念提升技术研发能力，不断开拓和丰富产品线，提高市场占有率，努力成为中国高端医疗器械的领先者。 公司官网：http://www.seemine.com.cn
工商信息
企业名称 兰州西脉记忆合金股份有限公司
企业类型 股份有限公司
法人代表 唐琰
经营状态 存续
成立时间 1997-08-06
注册资本 6703.45万元
认证资质
营业执照信息