400-885-9898
职位描述
三类医疗器械质量体系管理ISO13485
1、按作业指导书执行灭菌程序，进行设备日常维护保养、完成灭菌前后的清场清洁、搬运灭菌产品、填写设备使用记录与灭菌批记录，并确保操作全程符合医疗器械生产质量管理规范（如ISO 13485）要求。
2）主导环氧乙烷（EO）等灭菌工艺的开发与验证，制定并更新工艺技术文件；负责灭菌设备的验证与再验证工作；对灭菌服务商或解析公司进行技术对接与评估；处理灭菌过程异常，开展风险评估，参与不合格品控制；对操作人员进行工艺培训等。
3）熟悉环氧乙烷灭菌设备的操作，熟知环氧乙烷灭菌工作原理，定期对环氧乙烷灭菌设备维护及保养，日常的灭菌过程中的管理和灭菌记录的填写，灭菌过程中数据收集及分析，并提出建设性意见、过程中发现不合格及异常，及时反馈部门负责人；
2）主导环氧乙烷（EO）等灭菌工艺的开发与验证，制定并更新工艺技术文件；负责灭菌设备的验证与再验证工作；对灭菌服务商或解析公司进行技术对接与评估；处理灭菌过程异常，开展风险评估，参与不合格品控制；对操作人员进行工艺培训等。
3）熟悉环氧乙烷灭菌设备的操作，熟知环氧乙烷灭菌工作原理，定期对环氧乙烷灭菌设备维护及保养，日常的灭菌过程中的管理和灭菌记录的填写，灭菌过程中数据收集及分析，并提出建设性意见、过程中发现不合格及异常，及时反馈部门负责人；
工作地点
榆中县兰州西脉国际医疗有限责任公司
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职位发布者
仇先生/经理
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兰州西脉记忆合金股份有限公司西脉国际医疗股份有限公司致力于大健康产业，围绕健康管理、健康医疗、健康康复、健康养老、健康药食品方向规划布局，重点发展了健康医疗、健康康复、健康药食品等产业。健康医疗定位于高端医疗器械的研发、生产、销售，依托医用金属材料和医用生物材料的研发以及精密加工制造能力，重点开发记忆合金医疗器械和生物可吸收医疗器械，秉承打造民族品牌，使每个人健康生活的理念提升技术研发能力，不断开拓和丰富产品线，提高市场占有率，努力成为中国高端医疗器械的领先者。公司官网：http://www.seemine.com.cn
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