工作职责
1. 主导国内三类有源医疗器械的注册全流程,包括注册资料的编写、审核与申报,确保符合NMPA法规要求。
2. 负责产品技术文件(如产品标准、说明书、技术报告)的撰写与整理,确保资料的准确性与完整性。
3. 跟踪注册进度,协调内外部资源解决注册过程中的问题,推动注册流程高效推进。
4. 协助编制与注册相关的质量管理体系文件,确保体系与注册要求的一致性。
任职要求
1. 本科及以上学历,理工类专业,英语4级及以上。
2. 熟悉医疗器械质量管理体系要求,了解QSR 820、MDR等国际法规,精通NMPA三类有源器械注册法规。
3. 3年以上医疗器械注册经验,具备国内三类有源医疗器械注册实操经验,有加速器、核磁等大型设备注册经验者优先。
4.有医疗行业软件类注册经验优先;
5. 具备较强的文字表达与资料整理能力,熟练使用Office办公软件。