药政管理

岗位职责：
1、岗位文件起草、修订，制定工作流程。并负责对本岗位人员工作培训及指导。
2、负责组织协调完成GMP法规、指南、征求意见稿等查询和收集，督促完成生产质量相关部门进行解读和意见收集的进度，并进行征集意见的审核。
3、负责组织协调完成国内、国外官方的GMP审计工作，即负责从前期资料/人员的协调准备、审计组织安排、缺陷回复、CAPA落实等全套闭环工作。以及汇报材料的准备。
4、负责组织落实国抽、省抽、新产品上市抽样等相关工作，即抽样资料准备，检验数据与公司数据对照；确保每个产品出具合格的省药检所报告单。协调、配合药检所检验工作安排。
5、对于药品注册、变更申报提供必要的技术支持；对于药品再注册工作，组织生产质量相关部门整理相关申报资料，并汇总和审核；对于已上市变更，负责组织完成备案、补充注册、每年年报申报等工作。
6、负责组织并协调生产质量完成国外客户质量协议、国内委托产品生产的质量协议审核和修订、签署。
7、负责组织其他对外协调沟通的填报工作，即每月报表申报、每季度短缺药品报表、海南省药监局及政府要求提供的药品相关信息统计等。
任职资格：
1、具有至少五年从事药政管理的实践经验
2、本科及以上学历，药学或相关专业本科学历
3、熟悉并能够简单应用国内外的GMP法律法规；熟知药品注册管理办法；熟知药政管理事务；了解制药生产的各种剂型的生产工艺及过程控制；了解药品检验的基本知识；了解生产、检验设备的基本功能及软件功能配置；
4、与省药品监督管理局、政务中心、药物研究所有沟通交流的经验。