医疗器械质量负责人

一、学历及专业要求
1. 学历：本科及以上学历，医疗器械、电子工程、电子信息工程、自动化等相关电子类专业，具备扎实的电子电路、设备原理等专业基础知识。
2. 专业适配：熟悉有源医疗器械（如医用监护设备、医用超声设备、康复理疗设备等）的结构原理、生产工艺及质量控制要点，能结合电子类专业知识开展质量管控工作。
二、工作经验要求
1. 具备至少1-3年及以上有源医疗器械行业质量管理相关工作经验，有医疗器械质量负责人、质量经理等相关岗位从业经历者优先。
2. 熟悉有源医疗器械全生命周期质量管理流程，有参与质量管理体系建立、维护、内审，以及应对药监检查、产品注册认证相关经验者优先。
3. 具备一定的质量问题处理经验，能初步组织开展重大质量偏差、不合格品的调查分析及整改工作。
三、核心能力要求
1. 法规认知：熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》等相关法规标准，了解有源医疗器械注册、生产、检验相关合规要求。
2. 专业能力：具备电子类相关专业实操基础，能看懂有源医疗器械电路图纸、技术参数，可对生产、检验环节的质量控制点进行有效监督。
3. 管理协调：具备一定的组织协调能力，能统筹推进质量管控工作，对接内外部审核、监管检查，协调各部门落实质量整改要求。
4. 责任意识：具备极强的质量意识和责任意识，严谨细致，能严格把控产品质量合规性和可追溯性。
四、其他要求
1. 能熟练使用办公软件，具备基本的文档撰写能力，可独立完成质量体系文件、审核报告、整改报告等相关资料的编制。
2. 具备良好的沟通表达能力、问题解决能力，能承受一定的工作压力，服从公司质量管控相关工作安排。