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职位描述
1.全面负责临床试验项目的全周期管理，制定项目执行计划并监控关键节点进度；
2.执行注册临床试验项目管理工作，包括项目流程培训、样本管理、药品管理、物资管理、文件管理、费用管理、数据管理、日常沟通等；
3.按照注册临床试验项目计划， 按时按质按预算完成项目管理及重要节点工作，包括项目要求的培训、项目人员分工和管理管理，及其项目启动、执行及总结工作；
4.管理所辖注册项目相关的合作机构，包括研究中心、CRO/SMO/EDC等 ；
5.主导项目风险评估与应对策略制定，及时解决现场监查、受试者招募等突发问题；
6.组织项目会议，审核临床研究报告及各类申报资料，确保交付物符合法规要求；
7.负责SAE、SUSAR等报告的伦理上报、质疑解决、跟踪随访；
8.协助临床核查部进行自查、稽查等项目质量保证工作；
9.其他公司领导交办的与临床试验项目相关的工作。
1.医学、药学相关专业本科及以上学历；具备5年以上临床试验工作经验，3年以上临床试验项目管理工作经验，实际负责并完成不少于2项临床试验；
2.能够深刻理解并掌握临床试验相关政策法规及工作流程，熟练掌握临床试验项目管理工具；
3.具备大局观，对项目整体时间，要求，结果，资源的整体视角，对项目团队的构建和管理的整体思路，能制定出清晰，条理的项目整体计划；
4.具有一定的号召和协调沟通能力，制定项目各阶段的预设目标，对于项目运行过程中的各个学科或分支有概念性的了解；
5.具备项目管理能力和管理技巧，能够合理的根据团队各成员的专长合理分配工作，并能制定有效的工作验收机制。
工作地点
公司信息
未融资 · 100-299人 · 生物/制药、生物/制药
已审核
公司介绍
重庆精准生物技术有限公司（以下简称公司）成立于2016年，系精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物（智睿投资）联合创建的高新技术企业，公司以基因与细胞治疗等技术为切入点，主营CAR-T细胞药物开发应用，致力于建设全球化创新型生物医药企业。公司设立了产业技术研究院、博士后工作站和海智工作站，获批重庆市新型高端研发机构、重点实验室、工程研究中心、工程技术研究中心等平台资质；兴建了1.57万平方米国内顶尖、平台齐全、功能强大的细胞类药物IND和NDA平台，拥有质粒、载体、细胞制备的高智能化生产线和在线检测质控平台，是国家发改委、科技部等专项支持的生物医药研发公共服务平台；公司汇集20余名国内外一流专家泰斗，现有员工289人，集聚223名研发精英团队（其中硕博研究生53人）；公司通过自主研发已拥有细胞治疗领域核心技术，并掌握未来通用型CAR-T、实体瘤CAR-T等前沿关键技术，申请核心关键技术发明专利62项，获得16项国内外专利授权，并在欧美等发达地区进行了专项布局；公司已获得两个CAR-T细胞一类生物新药、五项适应症的默示许可，涵盖多发性骨髓瘤、儿童和成人白血病、淋巴瘤，以及实体肿瘤中的肾癌，注册临床正在顺利推进并取得了优异的临床数据；公司布局应用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余项CAR-T研发管线，业已取得突破性进展，结直肠癌、胃癌、乳腺癌等适应症已进入注册临床申报阶段，即将实现CAR-T技术治疗实体瘤领域全球率先突破；企业在筹建中国境内细胞新药制备基地的同时，也积极推进成果转化应用全球化策略，先后与欧美多家机构达成协议，设立海外研发分支机构，拓展国际市场商业布局；未来3至5年，企业力争实现3个以上一类细胞新药上市，年销售收入超200亿元。
