更新于 6月4日
职位描述
1. 分析方法开发与优化
- 负责干细胞外泌体及相关生物制品的结构表征、纯度分析、残留检测（如转染试剂、宿主蛋白、抗生素等）方法的开发与优化。
- 技术涵盖但不限于： HPLC、GC、LC-MS、ELISA、qPCR、毛细管电泳等生物药检测技术，需至少精通其中一种以上检测方法的原理及应用。
- 遵循 ICH、USP、ChP 等国内外法规指南，独立撰写方法开发、确认/验证方案及报告，确保方法满足药物申报要求。
- 支持研发部门（上游工艺开发、纯化、制剂）的日常样品检测需求，确保及时、准确、可追溯的分析数据输出。
- 熟练运用 Empower、Chromeleon 等色谱数据处理软件及 GraphPad Prism 等生物统计工具，进行深入的数据解读、趋势分析和报告生成。
- 负责 HPLC、GC、LC-MS、qPCR 仪、毛细管电泳、酶标仪等分析仪器的日常维护保养、期间核查及故障排查。
- 具备独立的异常数据调查能力（OOS/OOT），能够主导完成原因分析、调查实验设计及整改措施的制定。
- 负责或参与部门内部子项目的推进工作，合理规划检测资源，确保检测任务按时、高质量交付。
- 具备优秀的沟通能力，能与跨部门团队（工艺开发、质量保证、市场）及外部客户进行高效沟通，共同解决项目中的关键技术卡点。
- 参与撰写技术专利、学术论文或项目申报相关的分析部分资料。
- 跟踪行业前沿技术动态（如免疫治疗、细胞治疗、基因治疗领域的分析新技术），参与部门内部技术分享与平台建设。
1. 教育背景
- 本科及以上学历，生物化学、生物技术、药学、分析化学、免疫学等相关专业。
- 3年以上生物制药或CGT（细胞与基因治疗）领域分析检测相关经验。
- 有干细胞、外泌体等相关产品分析经验者优先。
- 方法开发： 精通至少两种以上分析技术（如HPLC、LC-MS、qPCR、ELISA）的方法开发与优化，熟悉外泌体粒径、表型、蛋白及核酸的检测策略。
- 数据分析： 熟练掌握 Empower、Chromeleon、FlowJo 等专业软件，具备扎实的数据统计和图表呈现能力。
- 问题解决： 具备独立查阅英文文献、设计实验方案并解决复杂技术问题的能力。
- 深刻理解药品研发流程，熟悉 ICH、GLP、cGMP、CNAS 等相关法规与质量管理体系。
- 有完整的分析方法验证、确认或技术转移经验者优先。
- 职业素养： 责任心强，注重细节，具备严谨的科学态度和良好的实验记录习惯。
- 软技能： 具备优秀的团队合作精神、抗压能力与执行力；能够在快节奏的研发环境中有效管理多个任务。
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 医药研发/生产外包（CXO）、技术服务
已审核
公司介绍
上海皓元医药股份有限公司（简称“皓元医药”，股票代码：688131）成立于2006年，专注于小分子及新分子类型药物分子砌块和工具化合物的研究开发，以及原料药、中间体和制剂的工艺开发和生产，是一家为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的平台型高新技术企业，在全球范围内拥有约6,000家合作伙伴。皓元医药扎根生物医药领域，始终坚持以创新研发为核心驱动力，聚焦总部功能的复合能级提升，现有员工3000余人，陆续构建了以上海总部为中心，辐射合肥、烟台、马鞍山、南京等多地的研发体系，并形成了包含高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台、分子砌块和工具化合物库开发孵化平台在内的6个核心技术平台，以及丰富且具有竞争力的产品管线，累计申请专利百余项。在分子砌块领域，公司产品种类较为新颖、齐全，是细分市场的重要参与者之一；在工具化合物领域，公司处于国内龙头地位，具备较强的国际影响力；在特色原料药和中间体领域，公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一，是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一；在ADC业务领域，公司是我国较早开展ADC 相关的小分子产品研究的企业之一，构建了丰富多样的Payload-Linker成品库，具备产品和中间体开发能力强、库存种类多、量产规模大、同行业供货快、性价比高等多种优势，并成功助力我国首个申报临床的ADC一类抗癌新药获批上市。目前公司已有多个与ADC药物相关的小分子产品获得美国FDA DMF备案，可以高效高质量地为客户提供专业CDMO服务。历经十六年的发展，公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心、上海市科技小巨人企业、上海市专利工作示范企业等，荣获2021中国CDMO企业20强、2021年度中国医药工业百强、2021年中国新经济企业500强等多项荣誉称号。未来公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，密切关注全球生物医药产业的发展趋势，致力于打造“药物研发—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。
