注册咨询师

一、【岗位职责】：
1.按照与客户约定的协议提供咨询，独立承担医械产品注册与ISO质量体系的咨询项目进度管控工作；
2.进驻客户现场调研，编制调研与报告，进行ISO质量手册及程序文件的编写或指导；
3.现场指导企业进行作业规范的编写，产品注册咨询与辅导，并协助企业进行内审和管理评审及认证的申请；
4.协助企业对工厂进行合理规划与整改，陪同现场审核并指导不符合项整改；
5.负责及时将结案的项目文档归档管理；
6.协助其他生产/经营/销售许可等咨询辅导工作的开展；
二、【岗位要求】：
1.学历：本科及以上学历，2-3年工作经验，食品、药品、化工、机械工程等相关专业，英语水平专业四级或六级，能熟练听说读写。
2.熟悉ISO 9001或ISO 13485质量管理体系，具有工厂生产制造或品管质量管理等相关经验，熟悉生产制造工艺流程或质量品控管理流程者优先。
3.具有管理咨询行业经验、医疗、食品、化工行业任职经历，并熟悉掌握医疗器械生产管理(GMP)、食品质量安全（QS）管理体系设计，能够独立操作、并提出方案者优先。
4.具备较强学习力和逻辑力，做事积极主动、细心严谨、擅长沟通交流、有责任心和耐心。