更新于 4月18日
职位描述
新药注册
【岗位职责】
1 负责文件体系与标准化建设
1.1 负责建立和维护药品注册相关质量管理文件体系，包括标准操作规程（SOP）、知情同意书、伦理审查文件、隐私保护声明等，确保符合NMPA注册要求及GCP/GLP规范；
1.2 负责细胞团体标准、行业标准的起草与申报，推动细胞领域的行业共识、专家指南、团体标准及技术规范等的建设工作；
1.3 负责联系专家、企业及监管机构，组织注册相关的会议、培训及文宣材料准备，收集相关科研成果与临床进展，为内部研发及项目申报提供参考。
2 参与注册申报与法规事务
2.1 参与生物制品新药的IND/NDA申报资料撰写、整理与提交；
2.2 参与跟踪国内外药品注册法规动态，整理法规文件、培训资料等，维护注册信息库；
2.3 参与同药监部门沟通，跟进审评进度，组织回复发补意见。
【任职资格】
1.学历专业：药学、生物学等相关专业，硕士学历
2.工作经验：1年及以上药品注册研发经验
3.语言能力：英语六级（CET-6）
4.办公技能：熟练使用 Office办公软件，具备文档规范化管理能力
5.综合素质：细致严谨、责任心强、具备良好的沟通协调与抗压能力
1 负责文件体系与标准化建设
1.1 负责建立和维护药品注册相关质量管理文件体系，包括标准操作规程（SOP）、知情同意书、伦理审查文件、隐私保护声明等，确保符合NMPA注册要求及GCP/GLP规范；
1.2 负责细胞团体标准、行业标准的起草与申报，推动细胞领域的行业共识、专家指南、团体标准及技术规范等的建设工作；
1.3 负责联系专家、企业及监管机构，组织注册相关的会议、培训及文宣材料准备，收集相关科研成果与临床进展，为内部研发及项目申报提供参考。
2 参与注册申报与法规事务
2.1 参与生物制品新药的IND/NDA申报资料撰写、整理与提交；
2.2 参与跟踪国内外药品注册法规动态，整理法规文件、培训资料等，维护注册信息库；
2.3 参与同药监部门沟通，跟进审评进度，组织回复发补意见。
【任职资格】
1.学历专业：药学、生物学等相关专业，硕士学历
2.工作经验：1年及以上药品注册研发经验
3.语言能力：英语六级（CET-6）
4.办公技能：熟练使用 Office办公软件，具备文档规范化管理能力
5.综合素质：细致严谨、责任心强、具备良好的沟通协调与抗压能力
工作地点
蜀山区合肥市高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋
公司信息
安徽中盛溯源生物科技股份有限公司
未融资 · 100-299人 · 医药制造
已审核
公司介绍
安徽中盛溯源生物科技有限公司由全球著名科学家、人诱导多能干细胞（hiPSC）发明人之一俞君英博士于2016年1月创建，是一家专注于hiPSC基础研究与临床转化的高科技企业，致力于成为国内乃至国际干细胞产业领航者。我们是一支年轻、志向远大的队伍！在这里，会给每位员工提供展示和提升自己的机会。我们深信只有每位员工不断的成长，才会有公司持续发展的动力和凝聚力。诚聘研究助理、研究员、高级研究员，项目经理，只要你有激情、理想、能力，请加入我们，携手共创辉煌！
工商信息
企业名称 安徽中盛溯源生物科技股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司（非上市）
法人代表 俞君英
经营状态 存续
成立时间 2016-01-18
注册资本 2444.11万元
认证资质
营业执照信息