更新于 2月7日

二类 / 三类有源器械注册专员

7000-9000元
  • 郑州中原区
  • 5-10年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册进口器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械
岗位职责:
1、负责有源医疗器械注册申报工作;
2、负责产品注册资料的收集、整理、编写等工作;
3、负责撰写产品的技术要求,熟悉产品注册检验的部门和流程;
4、(若有)负责医疗器械产品临床试验的开展,向相关政府部门递交注册资料;
5、安排产品的注册计划,跟踪注册进程,包括准备文件、产品检验、临床试验、体系审核等;
6、负责了解医疗器械注册方面的最新政策动态。
任职要求:
1、大专及以上学历,有源医疗器械、生物医学工程、检验、机械、电子、光学、医药等相关专业;
2、熟悉有源医疗器械产品注册、检验、临床审核流程者优先;
3、熟悉ISO13485 idt YY/T0287质量体系者优先;
4、工作积极主动,具有良好的综合素质、较强的沟通协调能力。

工作地点

郑州中原区品正集团6楼

职位发布者

韩女士/人事经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo郑州品正科技有限公司
品正科技成立于2010年,是一家研发生产制造高端医疗美容设备的高科技公司。品正(PZLASER)成立之初专注于生产出口,主要出口欧美、以色列,澳大利亚、日本、巴西等发达国家。2010-2022年,品正产品100%出口,走自主品牌和国际一线品牌代工的发展模式,助力企业的快速发展。品正迄今为止创造了多个行业的奇迹,为中国产品赢得了海外客户高度认可和尊重,也成为国内出口企业同行的标杆。品正的冷冻溶脂设备,海外装机数量是美国同行的六倍以上,也是中国出口最多的企业;品正的半导体激光脱毛,中国出口最多、海外销售价格最高的企业;超声刀产品亦是如此等等,践行了品正“做美丽事业创民族品牌”的企业口号。品正始终坚持持续创新、持续为客户创造价值、持续共赢的企业发展宗旨,陆续获得了国家高新技术企业、国家科技型企业、河南省科技小巨人培育企业、河南省电子商务示范企业、河南省服务型制造示范企业、河南省激光电子医疗工程技术研究中心、河南省专精特新企业、瞪羚企业、河南省财政厅上市企业重点后备企业等称号荣誉。品正申请了近500余项海内外知识产权,含发明专利三十多项,已经获得了160余项专利证书。品正于2014年获得了德国TUV颁发的中国医美行业首个欧盟医疗CE和医疗ISO13485生产体系认证,美国 FDA医疗认证、巴西医疗认证、以色列医疗认证、澳大利亚TGA医疗认证、日本医疗认证、加拿大医疗认证等国际认证,以及6项国内医疗器械注册证和生产许可证,立志创造一个中国的全球化知名品牌。品正现有研发人员近100人,其中博士及双博士学历共计6人,高级工程师9人,硕士研究生以上人员29人,其余为本科以上专业研发人员。我们2024年1-5月研发支出阶段性统计4950余万元,其中有多个行业里国家级创新产品。品正采用内外协同的研发模式,积极整合外部科研院所资源,与国内部分知名理工大学建立联合实验室,和知名教授一起共克研发课题项目,培养储备品正研发团队,目前品正已经投资国内某知名理工大学实验室,正在沟通增加另外一家实验室合作事宜。同时我们也在以色列有联合实验研发团队,2018年至今已累计投入600多万美金。内外协同研发的模式,如同百川汇聚大海,形成强大的创新合力,品正已经构建起完整、规范的研发体系和强大的研发创新能力。在国家提出支持国产化替代和医美加强监管的背景下,品正深感发展机遇的到来和国产品牌崛起的责任,品正在2020年开始筹备国内事业部,进行前期选品,产品升级,产品认证,团队组建,品牌以及市场定位,并于2022年成立了品正医疗,2023年正式启动国内市场,定位国产高端品牌,推出了酷拉美、酷密、美拉美、酷菲斯、Coolvgior、Coolglamor等品牌,坚持共赢的思想,因产品合规、产品技术领先、品牌策略成功,进入国内不到两年时间,已经成为国产高端品牌成功的传奇。品正2022年成立品正集团公司,品正集团规划两个大中心四个事业部的发展布局。两个之心:大研发中心、先进制造中心;四个事业部:海外事业部、国内事业部、家用事业部、细分领域连锁事业部;并于2024年5月成立了家用事业部,启动家用产品的筹备。品正集团内部上市筹备准备工作已经展开,在政府支持下,未来有计划谋划上市。在郑州市国家高新技术产业开发区,一座承载着品正梦想的品正激光产业基地正在崛起。品正自有资金总投资超 2亿元的先进制造工厂,在当下经济环境下彰显品正对自己发展的信心做强的决心!也逐步落实品正发展的布局规划。品正新工厂响应国家号召产业升级,发展新质生产力,建设一个数字化智能化的现代化工厂,成为行业的标杆。展望未来,品正满怀壮志。我们将坚定不移地加大技术投入和创新力度,以破竹之势向着全球顶尖医美公司的目标进发。我们深知做强比做大重要,新时代新使命,品正将在新的目标“做美丽事业,做民族品牌,创世界品牌”指引下迎接新的机遇。我们相信,品正将在全球医美领域发出更大的光芒!
公司主页