更新于 3月26日

注册经理

1-1.5万·13薪
  • 苏州工业园区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械ISO13485
岗位职责:
1、负责医疗器械产品的注册工作,包括产品第三方检测、编制注册资料、提交注册申请、跟进注册进度等;
2、负责质量管理体系的建立和维护,确保公司的产品符合医疗器械相关法规和标准要求;
3、负责制定和维护质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书、文件记录等;
4、负责组织内部质量审核,制定纠正和预防措施,持续改进质量管理体系;
5、负责与政府监管部门、检验机构等外部单位的沟通和协调,确保注册和质量管理体系的顺利运行;
6、负责监测医疗器械行业的动态,及时了解和掌握相关政策法规的变化;
7、协助产品注册上市后的相关准入和推广工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,医疗器械、生物学、医学工程等相关专业背景优先;
2、5年以上二类及以上医疗器械产品注册经验,熟悉医疗器械注册流程和相关法规;
3、熟悉质量管理体系的建立和维护,具备ISO13485等质量管理体系认证经验;
4、具备良好的沟通和协调能力,能够与政府部门、检验机构等外部单位进行有效沟通;
5、具备较强的责任心和团队合作精神,能够承担一定的工作压力;
6、熟悉医疗器械行业的动态,能够及时了解和掌握相关政策法规的变化。

工作地点

苏州工业园区独墅联盟

认证资质

营业执照信息

职位发布者

王女士/人事

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苏州朗润医疗系统有限公司(简称“朗润医疗”),2007年11月成立,专业从事医用影像设备及软件的研发、生产、维护和服务的高新技术企业,主要产品有1.5T超导磁共振(MRI)、DR以及远程影像解决方案。朗润医疗专注于磁共振产品与技术创新,具有雄厚的技术力量和研发实力。朗润医疗的核心技术团队来自北京大学,传承了北京大学60多年医用磁共振核心技术,拥有自主知识产权,是中国首台具有功能影像的国产高场医用磁共振成像系统制造商,已获得ISO9001质量管理体系认证及ISO13485医疗器械质量管理体系认证。朗润医疗在苏州设有研发部,并已建设苏州市医用磁共振成像工程技术研究中心;在北京大学设有研发中心,与北京大学、清华大学等知名高校及中科院等科研院所均建立了紧密的科研合作关系,形成大量的科研成果并转化为工程应用。朗润医疗拥有众多领域的高端人才,专业领域涉及医学物理、电子信息、射频电路、机电一体化、临床医学等,具有雄厚的技术力量和开发实力,是国家“十二五”科技支撑计划课题的主要承担单位。也是2016、2017国家重点研发计划承担单位。朗润医疗已于2010年和2012年先后推出国内第一款自主知识产权的国产医用超导MRI产品SuperVan 1.5T,及国内第一款自主知识产权的具有高端临床功能的国产医用超导MRI产品SuperNova 1.5T,两款产品均已入选2013年度国家重点新产品计划,产品性能达国际同类产品水平,朗润医疗掌握核心控制部件的自主知识产权,填补了国内在该领域的技术空白及产品空白。
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