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注册经理

1-1.5万·13薪

苏州工业园区
3-5年
本科
全职
招1人

国产器械注册三类医疗器械有源医疗器械ISO13485软件类注册

岗位职责：
1、全面负责磁共振软件类及AI产品的首次注册、延续注册及变更注册全流程工作；
2、深入研究NMPA、CE及人工智能医疗器械相关法规与指导原则，为产品研发提供法规支持；
3、编制产品技术要求、风险管理文件、临床评价资料等注册申报材料；
4、协调产品检测与临床试验工作，解决注册过程中的技术问题；
5、全程跟踪注册进度，处理补充资料及发补回复，优化注册周期；
6、协助完善质量管理体系，参与体系文件编制与维护；
7、与研发、质量、生产等部门紧密协作，确保产品符合法规要求。

任职要求：
1、本科及以上学历，医学、生物医学工程、电子工程、物理学或相关专业；
2、3年以上医疗器械注册经验，有三类有源医疗器械、软件类注册经验；
3、熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规；
4、了解YY/T 0316、GB 9706.1等标准及磁共振技术原理；
5、具备优秀的技术文档撰写能力与跨部门沟通协调能力；
6、能同时管理多个注册项目，具备问题解决能力；
7、良好的英文读写能力，可阅读国际法规与技术资料；
8、责任心强，工作严谨，能适应偶尔出差。

苏州工业园区独墅联盟

公司介绍

苏州朗润医疗系统有限公司（简称“朗润医疗”），2007 年11月成立，专业从事医用影像设备及软件的研发、生产、维护和服务的高新技术企业，主要产品有1.5T超导磁共振（MRI）、DR以及远程影像解决方案。朗润医疗专注于磁共振产品与技术创新，具有雄厚的技术力量和研发实力。朗润医疗的核心技术团队来自北京大学，传承了北京大学60多年医用磁共振核心技术，拥有自主知识产权，是中国首台具有功能影像的国产高场医用磁共振成像系统制造商，已获得ISO9001质量管理体系认证及ISO13485医疗器械质量管理体系认证。 朗润医疗在苏州设有研发部，并已建设苏州市医用磁共振成像工程技术研究中心；在北京大学设有研发中心，与北京大学、清华大学等知名高校及中科院等科研院所均建立了紧密的科研合作关系，形成大量的科研成果并转化为工程应用。朗润医疗拥有众多领域的高端人才，专业领域涉及医学物理、电子信息、射频电路、机电一体化、临床医学等，具有雄厚的技术力量和开发实力，是国家“十二五”科技支撑计划课题的主要承担单位。也是2016、2017国家重点研发计划承担单位。朗润医疗已于2010年和2012年先后推出国内第一款自主知识产权的国产医用超导MRI产品SuperVan 1.5T，及国内第一款自主知识产权的具有高端临床功能的国产医用超导MRI产品SuperNova 1.5T，两款产品均已入选2013年度国家重点新产品计划，产品性能达国际同类产品水平，朗润医疗掌握核心控制部件的自主知识产权，填补了国内在该领域的技术空白及产品空白。