更新于 3月30日

CSV验证&运维副高级工程师

2-2.5万·15薪

上海浦东新区
5-10年
本科
全职
招1人

系统运维CSVLIMSWMS生物工程医药制造计算机软件

【岗位概述】
负责生物药研发中心的信息化系统管理和计算机化系统验证，执行相关的改造和差距补救项目，负责信息化系统全生命周期管理，采取有效管理措施提高系统的可靠性，实现计算机化系统的稳定合规运行和持续改善，以支持生物药研发中心业务稳定运行和发展。

【岗位职责】
1.系统验证与上线：作为CSV核心成员，主导新信息化系统（如LIMS\SAP\WMS\QMS等）的计算机化系统验证工作，参与全球研发总部新建系统项目，确保系统从0到1的合规上线。
2.日常运维管理：担任信息化系统的管理员，负责权限管理、账户维护、故障处理、安全配置、数据备份与恢复、时钟校准、系统定期回顾等运维工作。
3.全生命周期支持：建立并维护计算机化系统管理台账；协助使用部门制定系统需求、审核URS、完成风险评估；协助制定系统SOP、审计追踪审核及体系/配置变更，确保系统始终处于验证状态。
4.异常与故障处理：牵头计算机化系统异常事件、偏差的调查，参与灾难恢复预案的制定与执行；负责系统故障处理及灾后恢复验证，保障业务连续性。
5.合规提升与改进：通过持续的GMP法规差距分析，主导合规性整改项目，弥补缺陷，提升系统数据完整性与整体合规水平。
6.系统退役管理：负责计算机化系统退役计划与报告的起草，主导退役实施过程，确保数据妥善迁移或归档。
7.变更与质量闭环：负责计算机化系统相关的偏差、CAPA及变更管理，推动问题闭环解决。

任职要求：
1.本科学历，IT、计算机技术、自动化、机械、制药工程等相关专业；
2.八年以上计算机化系统管理及验证经验，主导过至少2个完整信息化系统（如LIMS\SAP\WMS\QMS等）的0-1上线验证项目；具备偏差处理、变更控制或数据完整性缺陷调查主导经验；
3.精通制药行业主流信息化系统的GMP合规、数据完整性及验证全流程；深入掌握国内外计算机化系统管理法规指南；
4.优秀的项目管理与风险控制能力，善于推动问题解决与持续改进。

年终绩效奖金

上海浦东新区翰森制药

公司介绍

豪森药业成立于1995年，是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药，做强中国创造”的企业使命，致力于通过持续创新改善人类健康，重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（HK.03692）。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心，拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系，并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才，截至2020年12月，共有专业研发人员1600余名，先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项，荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项，参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入，截至目前，公司已上市5个1类创新药，在研药物百余个，20多个创新药进入临床阶段，形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致，通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线，使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证，制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来，秉持“做优民族医药，做强中国创造”的企业使命，我们将加快科技创新步伐，继续关注满足临床未竟的医疗需求，持续不断地推出更多的创新药品，改善人类的健康与生命质量。