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医疗器械注册专员
8000-12000元
郑州
新郑市
1-3年
硕士
全职
招1人
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职位描述
国产器械注册
职位描述(工作内容和主要职责):
1. 熟悉医疗器械法律法规,负责公司产品的注册申报工作,以及现有注册的变更,延续等;
2. 编写整理产品注册文件,药监局网站上传注册文件,和审评中心沟通,补充注册文件等,跟进注册进程;
3. 编写/修改产品技术要求,说明书等;
4. 对接第三方注册检机构,确定送检数量,型号,标签内容,灭菌要求等,对接解决注册检中的各种问题,审核注册检报告。
5. 就注册产品与审评中心提前沟通,确保产品注册工作进展顺利;
6. 参与研发工作,关注法规及监管动态,收集行业产品相关信息,提供产品生命周期法规与标准,维护产品合法性;
7. 其它一些公司安排的相关工作。
职位要求:
1. 生物技术、分子生物学、医学免疫学等相关专业;
2. 熟悉二类,三类医疗器械的审批流程,参与两个以上产品注册项目;
3. 做过无菌敷料类产品的完整周期,有临床项目经验或同品种比对产品经验者优先考虑。
4. 良好学习能力,能承受一定工作压力。
5. 工作认真踏实,品行端正,责任心强,有敬业精神;
6. 良好职业操守,稳定性佳。
查看全部
工作地点
郑州新郑市航空港经济综合实验区工业三路以南生物科技三街以西
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尹先生/人事经理
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河南中科干细胞基因工程有限公司
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一、公司简介河南中科干细胞基因工程有限公司成立于2010年,是国内较早从事干细胞研究的生物产业是集生物医药研发、抗衰老产品生产与应用于一体的的高新技术企业,业务涵盖生物样本储存、基础护肤、皮肤抗衰、身体抗衰、生物制药、营养保健六大板块,实现“产-学-研-医-管”融合发展和美丽健康全产业链覆盖,企业的使命是致力帮助国人年轻20岁,延长寿命15年。公司斥资5亿兴建的河南省干细胞库与干细胞再生医学工程产业化基地连续多年被河南省发改委认定为河南省重点建设项目。2017年被河南省政府纳入河南省“十三五”战略性新兴产业发展规划,基地位于国家重点自贸区--郑州航空港综合试验区,建筑面积5万平方米,建设内容包括:符合 GMP标准的细胞生物实验室、临床医药中试车间、生物药品生产线、生物保健体验中心、美容抗衰体验中心,拥有院士、博士后科研工作站科研条件,可提供1000万人份的生物样本存储服务,满足膀胱抗衰药物、免疫药物、抗癌药物等生物医药的临床中试,是国内较大规模的创新型生物医药产业化基地。公司员工具有年轻化、专业化、高学历化的特点,现有工作人员均是本科以上学历,其中技术研发人员均是硕士以上学历,占总人数的60%。公司注重人力资源的培养,全力打造一支素质优良、结构合理、数量充足的技能型、创新型、复合型的人才梯队。公司秉承“关爱生命、关注健康”的企业使命,坚持走“技术革新、创新驱动”的发展道路,科研团队现已获批专利70多项项。公司与中科院科研机构和郑州大学建立长期合作关系,在高新技术研发交流等领域保持亲密合作和人才、资源共享。公司以“仁爱、正直、创新、奉献”为发展理念,愿与社会各界建立起长期、全面、互利的友好合作关系,共创美好明天!二、薪酬福利1、薪资:营销类岗位,高底薪+高奖金提成;职能类岗位,基本工资+各类奖金;2、福利:生日津贴、五险一金、节日福利、员工活动、优秀员工旅游等;4、工作时间:按照国家法定节假日休假;5、食宿条件:提供免费三餐;6、晋升空间:完善的双通道晋升体系,员工可在职能管理序列或技术科研序列得到广阔的发展空间;公司位于中原医学城,布局在郑州航空港双鹤湖片区内,距新郑机场12公里、郑州航空港站10公里。临近郑许地铁(步行10分钟直达),接入郑州市区地铁网,换乘便捷。研发团队全部是硕士及以上学历,科研氛围浓厚,团队成员年轻有活力。热忱欢迎有理想有志气的青年才俊加入我们,与我们一起“科技成就年轻”!
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