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QA偏差管理员、QA变更管理员

5000-8000元
  • 镇江京口区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药仿制药生产管理QA质量体系管理GMP认证GSP认证执业药师执业西药师
岗位要求: 1、熟悉GMP法规和〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行),掌握质量问题调查和质量风险评估方法,能够独立开展偏差调查、变更等工作,对药品生产过程中的质量风险进行识别、分析和评估,与相关部门有效沟通并找出问题的根本原因、提出纠正措施。
2、具有较强的沟通表达能力、执行力和团队协作能力,工作认真,具有责任感,能够承受较大的工作强度和压力。 3、本科学历,药学或药学相关专业、男女均可。 岗位职责:
1、负责偏差、变更等工作的开展与进行,根据各部门进展完成情况。
2、维护偏差、变更的台账与年度汇总工作。
3、按要求使用记录以及相关文件的制定与变更。
4、及时了解学习并更新相关法律法规内容。
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工作地点

江苏省镇江市京口区扬子江路111号歌戈红林生物制药(江苏)有限公司

职位发布者

赵丽玖/人事经理

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公司Logo北京红林制药有限公司
公司简介北京红林制药有限公司成立于1993年12月,是美国海星国际集团Ocean Star International,Inc.投资的美商独资现代化GMP制药企业。2003年由成都迁址至北京,2005年12月,转由香港海星国际有限公司控股。公司生产基地座落于北京市怀柔区雁栖经济开发区。我公司已申请美国控释技术专利4项、中国控释技术专利5项,已获授权4项,并拥有进口数字激光打孔机等先进的生产设备。目前拥有产品十几项,其中二类新药1个、三类新药2个、四类新药3个,产品涵盖心脑血管、泌尿、内分泌、消化、抗过敏、精神、感冒和镇痛等多个领域、八大科室,06、07、08、09年连年获得SFDA新药批件。公司注重人才的引进和培养,目前拥有高级技术支持人员(博士研究生导师)2名、博士1、硕士10、药学专业人才占员工总数的85%以上,并拥有数十人组成的美国专家顾问团。与此同时,红林公司被沈阳药科大学指定为研发合作实习基地。
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