职位描述
工作职责
1.负责临床试验期间药物警戒工作，确保各项工作符合法规及公司SOP要求； 2.根据试验进度，把控PV工作各项环节，保证各项工作顺利推进； 3.确保个例安全性报告及时适当的处理，对报告的完整性、规范性、科学性进行审核，并跟踪质疑解决； 4.负责SMP、SMC章程、DSUR的撰写，支持RCP/RMP的撰写； 5.负责对方案、IB、CRF等文件的安全性审核，和相关部门进行问题沟通； 6.负责完成相关方的药物警戒培训
任职资格
1.硕士及以上学历，医药学相关专业；
2.3年以上药物警戒项目管理经验，能独立进行报告审核、文件撰写及内外部沟通；
3.良好的英语听、说、读、写的能力
1.负责临床试验期间药物警戒工作，确保各项工作符合法规及公司SOP要求； 2.根据试验进度，把控PV工作各项环节，保证各项工作顺利推进； 3.确保个例安全性报告及时适当的处理，对报告的完整性、规范性、科学性进行审核，并跟踪质疑解决； 4.负责SMP、SMC章程、DSUR的撰写，支持RCP/RMP的撰写； 5.负责对方案、IB、CRF等文件的安全性审核，和相关部门进行问题沟通； 6.负责完成相关方的药物警戒培训
任职资格
1.硕士及以上学历，医药学相关专业；
2.3年以上药物警戒项目管理经验，能独立进行报告审核、文件撰写及内外部沟通；
3.良好的英语听、说、读、写的能力
