更新于 4月13日
职位描述
医疗器械质量管理体系FDA认证有源产品二类医疗器械医疗设备/器械
岗位职责:
1.负责组织研发体系相关文件的修订、编写及完善，并负责日常管控;
2.负责外部审核的准备、开展实施，组织纠正预防措施的制定,并跟踪、验证落实情况;
3.负责质量管理体系各过程的监督抽查；
4.负责公司质量管理工作，组织质量信息收集、分析、处理,提出质量改进计划;
5.组织日常内审稽查、管理评审等工作;
6.负责维护质量体系要求的受控标准与法规清单；
7.负责与体系等有关事项的外联工作；
8.协助处理注册等有关事宜；
9.协助相关同事及部门处理质量体系工作，及时准确完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1.本科以上学历，生物、医学、电子、医疗器械等相关专业;
2.熟练运用办公软件，熟悉医疗器械注册；
3.熟悉II类、III类有源产品注册及研发体系
4.熟悉ISO9001/ISO13485等体系，从事体系工作两年及以上。
1.负责组织研发体系相关文件的修订、编写及完善，并负责日常管控;
2.负责外部审核的准备、开展实施，组织纠正预防措施的制定,并跟踪、验证落实情况;
3.负责质量管理体系各过程的监督抽查；
4.负责公司质量管理工作，组织质量信息收集、分析、处理,提出质量改进计划;
5.组织日常内审稽查、管理评审等工作;
6.负责维护质量体系要求的受控标准与法规清单；
7.负责与体系等有关事项的外联工作；
8.协助处理注册等有关事宜；
9.协助相关同事及部门处理质量体系工作，及时准确完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1.本科以上学历，生物、医学、电子、医疗器械等相关专业;
2.熟练运用办公软件，熟悉医疗器械注册；
3.熟悉II类、III类有源产品注册及研发体系
4.熟悉ISO9001/ISO13485等体系，从事体系工作两年及以上。
工作地点
安阳内黄县河南翔宇医疗设备股份有限公司
公司信息
公司介绍
翔宇医疗（XIANGYU MEDICAL）成立于2002年，作为中国康复医疗器械行业内的研发引领型企业，于2021年3月在科创板上市，主要为全国各级综合医院、康复医院、基层诊疗机构等全国各级医疗机构，养老机构，残疾人康复中心，福利院机构客户提供全系列康复产品及整体解决方案。 公司始终以技术创新为发展的第一驱动力，致力于骨科康复、神经康复、重症康复、疼痛康复、产后康复、医养结合等领域智能康复设备的自主研发、生产、推广与销售，协助各地打造覆盖全人群、全病种、全生命过程的智慧康养服务保障体系。
工商信息
企业名称 河南翔宇医疗设备股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司（上市）
法人代表 何永正
经营状态 存续
成立时间 2002-03-20
注册资本 1.6亿元
认证资质
营业执照信息