制剂注册工程师

工作职责
1. 负责制剂产品的国内外注册申报工作，包括资料撰写、整理与提交，确保符合NMPA、FDA等监管机构的法规要求。
2. 跟踪注册进度，与监管部门进行技术沟通，及时响应补正意见并推动问题解决。
3. 收集、分析国内外药品注册法规动态，为公司产品研发与注册策略提供合规支持。
4. 协调研发、质量等跨部门团队，确保注册资料的准确性与完整性。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程等相关专业。
2. 具备2年以上制剂注册工作经验，熟悉药品注册法规及申报流程。
3. 能够独立撰写或审核注册申报资料（如CTD格式文件），了解ICH指导原则。
4. 具备良好的英文读写能力，可处理英文法规文件及申报资料。
5. 具有较强的沟通协调能力与问题解决能力，能承受项目时间压力。