cra临床监查员

CRA岗位职责
1.统筹临床试验中心全生命周期管理，涵盖启动、日常监查、结题关闭等关键环节，严格确保试验操作符合研究方案、GCP法规及公司标准操作规程（SOP）要求，保障试验合规性与数据可靠性。
2.作为多方沟通核心枢纽，协助对接申办方、CRO合作方、研究中心（研究者/机构办）、伦理委员会等相关方，高效协调解决项目推进中的各类核心问题与潜在风险，保障试验流程顺畅推进。
3.负责试验相关资料的规范递交、伦理审查跟进、受试者入组进度管控、试验数据溯源核查等关键工作，确保各环节操作的规范性与时效性。
4.精准收集、系统整理试验数据，主动识别并闭环解决试验过程中的合规性偏差、操作性难题，按要求撰写高质量监查报告，同步更新项目进展信息。
5.协助临床研究中心副总经理制定项目整体计划、预算方案及风险防控预案，参与项目进度、质量与成本的全流程把控，负责试验相关费用核销，并配合完成稽查、核查的资料筹备及现场协作工作。
6.负责项目全周期资料的规范化整理、分类归档，全力配合稽查、核查及注册申报等相关工作，确保试验全程符合法规要求与审计标准。
7.协助临床研究中心副总经理搭建、优化临床试验相关管理制度及操作流程文件，助力提升团队整体工作标准化水平。

任职要求
1.学历背景：药学、临床医学、护理学、生物学等医药相关专业本科及以上学历，需持有GCP培训合格证书。
2.工作经验：具备2年及以上临床试验CRA相关工作经验，或1年及以上项目管理经验；拥有化药、生物药或医疗器械临床试验完整项目操盘经验者优先考虑。
3.专业能力：精通GCP法规及临床试验全流程操作规范，具备扎实的专业知识储备；良好的沟通协调能力与问题解决能力，能适应出差安排。
4.综合素质：工作严谨细致、责任心强，具备出色的执行力与抗压能力，能高效应对项目中的各类突发情况；熟练运用Office等办公软件，具备良好的文档撰写与数据整理能力。