职位描述
QAGMP认证制剂产品放行审核质量档案管理质量事件调查跟踪
工作职责
1. 负责制剂产品的中间品、成品放行审核，依据GMP规范与质量标准完成批生产/检验记录的合规性审查，确保产品质量符合上市要求。
2. 统筹质量档案室的日常管理，建立并维护档案分类、借阅、归档流程，保障质量相关文件（批记录、检验报告、验证资料等）的完整性与可追溯性。
3. 参与偏差、OOS等质量事件的调查分析，跟踪CAPA措施的执行与关闭，同步更新相关档案记录。
4. 配合内部质量审计与外部监管机构检查，提供准确的质量档案与放行相关支持材料。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业。
2. 拥有2年以上制剂工厂QA工作经验，精通GMP法规及药品质量放行流程。
3. 具备质量档案管理经验，熟悉档案管理规范与电子文档系统操作，能独立搭建档案管理体系优先。
4. 掌握质量风险评估工具，具备较强的细节把控能力与问题分析能力，能高效处理多任务并行场景。
1. 负责制剂产品的中间品、成品放行审核，依据GMP规范与质量标准完成批生产/检验记录的合规性审查，确保产品质量符合上市要求。
2. 统筹质量档案室的日常管理，建立并维护档案分类、借阅、归档流程，保障质量相关文件（批记录、检验报告、验证资料等）的完整性与可追溯性。
3. 参与偏差、OOS等质量事件的调查分析，跟踪CAPA措施的执行与关闭，同步更新相关档案记录。
4. 配合内部质量审计与外部监管机构检查，提供准确的质量档案与放行相关支持材料。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业。
2. 拥有2年以上制剂工厂QA工作经验，精通GMP法规及药品质量放行流程。
3. 具备质量档案管理经验，熟悉档案管理规范与电子文档系统操作，能独立搭建档案管理体系优先。
4. 掌握质量风险评估工具，具备较强的细节把控能力与问题分析能力，能高效处理多任务并行场景。
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