400-885-9898
职位描述
体外诊断试剂CE认证FDA认证ISO13485英语
岗位简介
协助公司体外诊断（IVD）产品的海外注册与合规工作，包括欧盟 CE（IVDR/IVDD）、美国 FDA、俄罗斯 RZN、巴西 ANVISA 等主要市场。适合对医疗器械注册、法规合规、ISO 13485 体系感兴趣的学生。
岗位职责（以协助为主）
1. 注册资料协助整理
○ 协助收集、整理海外注册所需文件（技术资料、说明书、验证报告等）。
○ 协助提交注册资料并跟踪补正情况。
2. 法规信息检索与整理
○ 协助关注全球 IVD 注册法规更新（如 IVDR、FDA 要求等）。
○ 输出简要法规摘要供团队参考。
3. 资料体系与文档管理
○ 维护注册档案库，更新技术文档与版本记录。
○ 协助编写基础注册文件和英文资料。
4. 跨部门沟通支持
○ 协助与研发、生产、质量、海外代理商或认证机构沟通资料需求。
○ 协助准备出口或注册相关支持文件。
5. 注册后续维护支持
○ 协助处理证书变更、延续、再注册等基础流程。
○ 关注法规变化并协助更新相关信息。
任职要求
1.本科及以上在读，生物医学工程、生物技术、医学检验、药学等相关专业优先
2. 英文读写良好（能查阅英文法规资料）
3.熟练使用 Word / Excel / PPT
4.细致、认真、责任心强，善于整理文档
5.良好的沟通能力与执行力，每周至少到岗 3 天，实习期不少于 5 个月
实习待遇
1.150–200 元/天
2. 提供海外注册、IVDR/FDA、ISO 13485 基础培训
3.优秀者可获得推荐信及留用机会
协助公司体外诊断（IVD）产品的海外注册与合规工作，包括欧盟 CE（IVDR/IVDD）、美国 FDA、俄罗斯 RZN、巴西 ANVISA 等主要市场。适合对医疗器械注册、法规合规、ISO 13485 体系感兴趣的学生。
岗位职责（以协助为主）
1. 注册资料协助整理
○ 协助收集、整理海外注册所需文件（技术资料、说明书、验证报告等）。
○ 协助提交注册资料并跟踪补正情况。
2. 法规信息检索与整理
○ 协助关注全球 IVD 注册法规更新（如 IVDR、FDA 要求等）。
○ 输出简要法规摘要供团队参考。
3. 资料体系与文档管理
○ 维护注册档案库，更新技术文档与版本记录。
○ 协助编写基础注册文件和英文资料。
4. 跨部门沟通支持
○ 协助与研发、生产、质量、海外代理商或认证机构沟通资料需求。
○ 协助准备出口或注册相关支持文件。
5. 注册后续维护支持
○ 协助处理证书变更、延续、再注册等基础流程。
○ 关注法规变化并协助更新相关信息。
任职要求
1.本科及以上在读，生物医学工程、生物技术、医学检验、药学等相关专业优先
2. 英文读写良好（能查阅英文法规资料）
3.熟练使用 Word / Excel / PPT
4.细致、认真、责任心强，善于整理文档
5.良好的沟通能力与执行力，每周至少到岗 3 天，实习期不少于 5 个月
实习待遇
1.150–200 元/天
2. 提供海外注册、IVDR/FDA、ISO 13485 基础培训
3.优秀者可获得推荐信及留用机会
工作地点
郑州中原区河南赛诺特生物技术有限公司-A区
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职位发布者
石一飒/人事专员
刚刚活跃立即沟通
河南赛诺特生物技术有限公司河南赛诺特生物技术有限公司（Celnovte Biotechnology）专注于肿瘤病理精准诊断高端设备与体外诊断试剂的研发、生产、销售与服务，是国家高新技术企业、国家专精特新“重点小巨人”。公司深耕14年，在郑州/深圳/苏州/美国马里兰州设有研发中心，面向肿瘤早筛、精准诊断、伴随诊断与疗效监测，提供“仪器+试剂”一体化解决方案。建有10000㎡ GMP生产车间，通过TÜV ISO9001/ISO13485体系认证；产品进入近2000家医院、远销20+国家。截至目前，累计注册/备案527项、FDA批准143项、CE-IVD 58项，拥有110余项专利。在技术与IP方面，公司形成差异化核心组合：Primary Antibody：自研克隆130+（含MMab/RMab），其中47项获得 NordiQC optimal/good评价，**500+**款即用型（RTU）覆盖广泛病理场景；MicroStacker™ IHC Detection System：以高灵敏度与高特异性著称，达世界领先水平；PolyStacker™技术：将冷冻切片IHC周转时间缩短至约10分钟级；SuperISH™ RNA原位杂交技术：实现单分子/单细胞分辨率的RNA检测，相关技术已递交美国及PCT专利；自动化仪器矩阵：IHC全自动染色机、H&E/特殊染色、细胞病理设备与数字切片扫描仪等；自2018年以来全自动IHC染色机全球装机近千台（持续增长）。秉承“质量是生命，创新是动力，服务是精神”，赛诺特致力于成为国际知名、国内领先的精准医学整体解决方案提供商，欢迎有志之士加入，共同推动行业进步。
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