药品注册专员

一、岗位职责
1、负责原料药、农药、仿制药品种的注册申报全流程执行，包括申报资料的撰写、整理、审核与提交，对接 NMPA、农业农村部等监管机构，跟进审批进度，确保流程合规高效。
2、按照法规要求，准备注册资料，了解药品注册药学技术指导原则要求，能够对资料进行审核和修订
并进行技术问题讨论;
3、掌握药品注册申报程序，能够独立完成申报资料的递交:
4、跟踪药品注册进度，及时处理申报过程中遇到的问题;
5、根据监管部门审评意见，及时组织各部门完成监管当局问题和缺陷信答复;
6、能够制定注册策略并跟进注册计划完成情况，建立注册工作程序，并完善SOP;
7、能梳理汇总国内外重点法规，并及时评估法规变化带来的风险。
二、任职要求
学历专业：本科及以上学历，药学、制药工程、农药学、药物分析等相关专业优先。
核心经验：具备 2 年及以上原料药、农药、仿制药注册报批实际工作经验，拥有独立完成至少 1 个品种完整申报及获批案例（需可核验），熟悉三类产品中至少两类的申报流程及法规要求。
专业能力：精通《药品注册管理办法》《农药管理条例》等核心法规，能熟练撰写申报资料、梳理审批节点，具备与监管机构沟通对接的实操经验。
综合素养：了解原料药 / 农药 / 仿制药的生产工艺、质量标准及检验方法，沟通协调能力强，工作严谨细致，有较强的合规意识和责任心。
补充说明
薪资 5500-7500 元 / 月，根据实际工作年限、案例复杂度、独立操作能力综合定薪；
若候选人有 3 年以上经验且主导过多个成功报批案例，可适当上浮薪资弹性。