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职位描述
二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册体外诊断试剂医疗耗材
1、申报资料编制、整理；
2、 注册申报、现场检查、样品检验跟踪；
3、 注册进度的跟踪；批件意见的补充资料编制及提交；
4、 参与现场核查，处理药监部门反馈问题及沟通交流工作；
5、负责日常注册工作，如延续注册、变更注册等；
任职要求：
1、大学本科及以上学历，生物工程、药学或相关专业学历优先；
2、一年以上二类注册体系工作经验，熟悉医疗器械相关法规；
3、较强的逻辑思维能力，沟通表达能力及书写能力；
4.沟通能力强，工作踏实、认真，有较强的上进心和责任心和良好的团队意识。
2、 注册申报、现场检查、样品检验跟踪；
3、 注册进度的跟踪；批件意见的补充资料编制及提交；
4、 参与现场核查，处理药监部门反馈问题及沟通交流工作；
5、负责日常注册工作，如延续注册、变更注册等；
任职要求：
1、大学本科及以上学历，生物工程、药学或相关专业学历优先；
2、一年以上二类注册体系工作经验，熟悉医疗器械相关法规；
3、较强的逻辑思维能力，沟通表达能力及书写能力；
4.沟通能力强，工作踏实、认真，有较强的上进心和责任心和良好的团队意识。
工作地点
南昌青山湖区赛基生物
公司信息
杭州赛基生物科技股份有限公司
未融资 · 100-299人 · IVD（体外诊断）、医疗设备/器械/耗材、IVD（体外诊断）
已审核
公司介绍
赛基生物成立于 2016 年，总部位于杭州，是一家专注于生命科学研究与临床应用领域，以新型流式细胞免疫平台为重心的高科技公司。赛基生物拥有国内首家 NMPA 认证的多指标细胞因子联合检测试剂盒，独家 NMPA Ⅱ类批准注册的程序性死亡蛋白 -1（PD-1）试剂盒。2022年三证齐发，获批肿瘤伴随诊断因子、可溶性炎症因子以及趋化因子独家Ⅱ类注册证。用户已覆盖全国 30 个省份（ 除港澳台、西藏）超过数百家三甲医院，基本上各省市标杆性医院均为我公司产品用户，在流式免疫分析的细分领域处于绝对的领先地位。
工商信息
企业名称 杭州赛基生物科技股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司（非上市）
法人代表 陈善问
经营状态 存续
成立时间 2016-05-19
注册资本 6000万元
认证资质
营业执照信息
