岗位职责:
1、负责体外诊断试剂产品国际注册相关的项目和任务;
2、 负责公司产品FDA、CE等注册工作(准入、延续、变更)及体系审核工作,熟悉国际注册相关法规要求,及时了解国际法规更新并负责国际法规的导入工作;
3、 负责产品到国际市场准入的其他资质和证件的办理;
4、 负责产品注册资料的收集、整理,审核研发部门输出的与注册有关的技术资料;
5、 负责执行注册计划,与监管机构、公告机构、海外代理商沟通注册事务,并协调解决问题,确保注册工作按计划进行;
6、 积极与公司内部相关部门沟通,协助外部审核和内部审核。
任职要求:
任职资格:
1、本科及以上学历生物、医学、英语、大类等相关专业,优秀者可放宽要求。
2、经验年限:只是2年以上医疗器械(特别是IVD)注册工作经验。
3、成功案例:具有独立完成至少1-2个II类或III类IVD产品国内注册或CE认证的成功经验者优先。
4、法规掌握:精通NMPA医疗器械相关法律法规,熟悉《体外诊断试剂注册管理办法》及各类别IVD产品的指导原则,熟悉ISO 13485质量管理体系。
5、临床知识:了解IVD临床试验流程、伦理要求及数据统计分析基础知识。
6、英语能力:四级以上,具备能作为工作语言撰写英文技术文件能力的优先。
7、办公技能:熟练使用Office办公软件,具备良好的文档排版和逻辑编写能力。