国际注册工程师

工作职责：1.负责公司产品在欧盟、美国、俄罗斯等国家或地区的注册申报全流程工作，制定产品注册策略和注册路径，主导注册资料的编写、审核、提交、补正及获批后的维护与更新等工作，确保产品顺利获批上市并持续满足当地监管合规要求；
2.持续跟踪并研究目标国家或地区的相关法规标准的更新动态，深入解读监管要求，结合公司产品规划输出专业合规建议，为产品研发、生产质控及注册策略提供法规支撑；
3.负责与监管机构、公告机构或合作机构保持高效沟通，及时响应官方问询与补正要求，配合完成注册现场核查等相关工作；
4.协同研发、质量、生产等部门开展合规管控，参与体系文件评审与风险评估，确保产品全生命周期符合注册及质量管理体系要求；
5.完成公司安排的其他工作事项。
任职要求：1.熟悉欧盟、美国、俄罗斯等国家/地区医疗器械监管体系、法规标准及注册申报流程，熟练掌握注册资料编制规范与审核要点，熟悉医疗器械质量管理体系要求；
2.英语CET-4及以上，具备优秀的英文听说读写能力，可独立阅读、撰写专业英文注册资料，熟练与监管机构、合作方进行专业沟通与对接；
3.工作严谨细致、责任心强，具备良好的法规学习能力、问题解决能力与跨部门沟通协调能力，能高效推进多区域注册项目并行开展。