职位描述
行政管理体系企业服务人力资源服务
专业岗位职责描述 (Job Description)
1. 核心职能：行政许可与合规筹备（重中之重）
- 证照全生命周期管理：主导药厂从筹建到投产的全套行政审批流程。包括但不限于《药品生产许可证》的申领、变更及换证；负责GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查的迎检工作。
- 专项验收统筹：负责协调环保（EIA）、消防、安监、职业卫生等部门的专项验收，确保厂房设施符合药监及相关部门的硬性指标。
- 政策研判与公关：实时跟踪国家及地方药监局（NMPA）的最新法规政策，建立并维护与省/市药监局、卫健委、工信局等政府职能部门的良好沟通渠道，确保信息通畅，降低合规风险。
- 跨部门枢纽：作为厂长与各职能部门（生产、质量QA/QC、研发、销售）之间的桥梁，协调资源冲突，确保生产指令与质量方针的顺畅落地。
- 外联事务处理：负责接待药监飞行检查、客户审计及政府视察，具备高超的商务礼仪与危机公关能力，妥善化解外部矛盾。
- 制度建设：建立健全符合GMP要求的行政管理体系，优化办公流程，确保文件档案管理（特别是批记录、验证文件等）符合追溯要求。
- 会议与决策支持：组织药厂GMP委员会会议及生产经营分析会，督办决议落实。
- 后勤与安全：统筹厂区后勤保障，协助EHS（环境、健康、安全）部门落实安全生产责任制。
- 教育背景：药学、生物工程、行政管理或相关专业本科及以上学历（懂药学知识是处理药监关系的基石）。
- 经验要求：
- 5年以上制药企业工作经验，其中3年以上同等岗位管理经验。
- 必须项：具有完整的新办药厂《药品生产许可证》及GMP认证通过经验者优先（需提供成功案例证明）。
- 熟悉《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及最新版GMP附录。
- 核心能力：
- 极强的政府公关能力：熟悉药监系统办事流程，有成熟的政府人脉资源者优先。
- 抗压与应变能力：能适应飞行检查的高压环境，具备处理突发合规危机的能力。
- 文字功底：精通公文写作，能独立撰写高质量的申报材料、整改报告（CAPA）及汇报材料。
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