分析研发（高级）主任(J10109)

1.8-3.5万

上海浦东新区
5-10年
硕士
全职

INDNDAGMP

岗位职责:

1.负责原料药和制剂的分析方法开发、优化、验证/转移/桥接研究等，根据项目不同阶段的开发要求，确定相关工作满足国内外法规和指导原则的要求。

2. 负责原料药和制剂质量标准和质量控制策略的建立。

3. 负责原料药和制剂稳定性研究的开展，并评估原料药和制剂的复验期/有效期。

4. 原料药及临床试验用药品放行中CMC分析所需负责的技术及放行文件的起草和审核。

5. 负责与CDMO的技术对接，监督其质量控制策略的法规符合性与数据完整性，确保数据可靠性。

6. 履行临床前质量管理体系中相关流程中有关CMC分析相关的职责。

7. 与工艺研发、制剂研发、临床、QA、注册、供应链团队紧密合作，确保支持临床试验和商业化需求的CMC工作顺利开展。

8. 支持IND/NDA申报资料撰写或审核，应对监管机构的问询。

9. 参与CDMO的筛选和审计。

10.领导交代的其他任务。

任职要求:

1. 分析化学或药物分析相关专业硕士学位，6年或以上的药物分析工作经验，熟悉药品研发过程和关键质量研究技术要求；

2. 熟悉药品质量管理规范的要求，熟悉GMP实验室的管理及要求；

3. 具有IND或NDA产品申报资料撰写经验。

浦东新区上海和誉生物医药科技有限公司张江哈雷路898弄3号楼

公司介绍

上海和誉生物医药科技有限公司（Abbisko Therapeutics Co., Ltd.，香港联交所股票代码：2256.HK）是一家创立于中国上海张江，着眼全球的创新药研发公司。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class 或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自2016年成立以来，和誉医药已建立14款肿瘤精确疗法和肿瘤免疫治疗候选药物（包括6款临床阶段资产及8款临床前阶段资产）组成的综合管线。截至目前，我们已于全球四个国家及地区取得10项IND或临床试验批准。 2020年，无锡和誉生物医药科技有限公司在无锡国际生命科学创新园成立。随着公司业务发展，创新药项目研究深入，将在园区陆续建立独立实验室和组建工艺研发团队，加快新药研发和商业化进程。未来和誉将深化长三角一体化发展，保持务实高效的作风，牢记初衷，以一己之力为生命护航。人才是公司可持续发展的核心竞争力，和誉组建了一支经验丰富的管理层团队，由知名专家和经验丰富的行业人士组成，以快速开发及商业化候选药物，并实现可持续的业务增长。和誉医药，期待您的加入！