更新于 5月12日
职位描述
- 供应商开发阶段质量评估
参与新供应商的筛选与准入评估，通过实地考察、质量体系审核及样品检验等方式，全面评估供应商的生产能力、技术水平和质量管理体系，确保其具备提供高质量产品的能力；协助采购部门甄选合格供应商，建立长期合作关系。 - 供应商质量体系辅导与提升
与现有供应商建立常态化质量沟通机制，定期开展过程审核和产品审核；推动供应商导入SPC、六西格玛、FMEA等质量管理工具，持续提升其过程控制能力与质量管理水平。 - 来料质量控制（IQC协同）
协同IQC部门对原材料及零部件执行检验与抽检，确保符合质量标准及规格要求；负责不合格来料的判定与处置（退货、换货、返工等），并督促供应商落实纠正措施，跟踪整改效果直至闭环。 - 质量问题处理与持续改进
及时响应并处理供应商相关质量问题，熟练运用鱼骨图、5Why等工具开展根本原因分析；制定并落实纠正与预防措施（CAPA），跟踪整改进度并验证效果，防止问题重复发生。 - 供应商绩效评估体系建设与管理
参与建立供应商绩效评估体系，依据《医疗器械生产企业供应商审核指南（总局通告2015年第1号）》，从质量、交付、成本、服务等维度对供应商进行全面评估；定期输出绩效报告，实施分级管理，对优秀供应商予以激励，对不合格供应商进行帮扶、整改或淘汰。 - 跨部门协作与沟通
作为企业与供应商之间的质量桥梁，协调解决双方在质量方面的分歧；与采购、研发、生产等部门紧密协作，在新品开发、量产爬坡及质量改进中提供供应商质量信息支持。 - 质量文件管理与合规
负责编制和维护质量协议、审核报告、整改报告等供应商质量管理文件；确保相关活动及记录符合企业质量管理体系及相关法律法规要求。
- 学历与专业
统招本科及以上学历，模具、机械、电子等相关专业。 - 工作经验
具备3年以上医疗器械制造企业供应商质量管理（SQE）相关工作经验，具备一定的抗压能力。 - 专业技能
具备良好的机械/电子图纸识图能力，熟悉机械加工工艺、注塑工艺及电子元器件制造工艺。 - 综合能力
具备优秀的组织、协调、沟通及人际交往能力，能够独立推进供应商审核、整改及跨部门协作工作。
工作地点
公司信息
A轮 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
北京新云医疗科技有限公司（以下简称：新云医疗New Cloud Medical）创立于2016年，目前已通过国家高新技术企业认证，是一家集研发、生产、销售为一体的医疗产品&服务公司。公司的技术研发中心位于北京市昌平区，生产中心位于江苏省盐城市，且在生产中心建有5000平米GMP标准产业化生产基地。公司与中日友好医院疼痛科形成战略合作，由中日友好医院疼痛科主任、国家疼痛专业医疗质量控制中心主任樊碧发教授牵头研发镇痛系列产品，开发适合疼痛学科需求的创新器械。与北京化工大学共建的非法人科研机构“北京化工大学-新云医疗联合研发中心”，以双方在北京化工大学研究领域成果来合作，建立产学研联合体，促进科研成果转化，为新云医疗应用生产提供技术储备和支撑。而且，随着联合研发中心的建立，下一步双方将共建人才培养基地。经过一年来的努力，共同研发了出了导电水凝胶、脊髓刺激器植入电极等新型材料。与中科院电工研究所建立脊髓刺激器工程实验室，围绕慢性疼痛等重大神经疾病治疗的需求，研制具有自主知识产权的系列神经调控植入器械，建立起关键技术、工程制造和临床应用三大技术体系，逐步打破国外公司的技术垄断。目前，历经长期技术积累和研发团队不断钻研，实现了医用新材料水凝胶（Hydrogel）应用、精密加工和临床医学的高效结合。由此，我司先后获得了中路资本、联想之星、金科君创等知名VC机构数千万投资。一直以来 ，我司秉承着：致力于为人类免除疼痛提供产品和服务的宗旨和理念，一直深耕于疼痛领域医疗器械的研发生产。最新产品：偏头痛治疗仪、经皮电刺激、脊髓刺激器等镇痛系列产品也已处于申报注册阶段。且因此获得了多项国家科技部创新大奖。目前，我司的可穿戴智能镇痛设备“智能云贴”已获批二类医疗器械，医用耗材系列也已实现大规模生产并已出口欧美等国。除此之外，我司还聚集了临床医学、材料、机械、信息技术等各领域人才，拥有一支在专业疗法研究、产品研发、质量控制、市场开拓等方面专业的高素质高水平人才队伍。新云人始终以“仁爱，简单，自律，协作”的价值观，为免除人类疼痛做出自己的贡献。
